UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠関連呼吸障害疑い症例に潜在する遅発型ポンペ病スクリーニング

英語
Potential Patient Screening for Late-Onset Pompe Disease in Suspected Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠関連呼吸障害疑い症例におけるポンペ病

英語
Pompe in Suspected Sleep Apnea Population in Japan (PSSAP-J study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠関連呼吸障害疑い症例に潜在する遅発型ポンペ病スクリーニング

英語
Potential Patient Screening for Late-Onset Pompe Disease in Suspected Sleep Apnea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠関連呼吸障害疑い症例におけるポンペ病

英語
Pompe in Suspected Sleep Apnea Population in Japan (PSSAP-J study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遅発型ポンペ病

英語
Late-Onset Pompe Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠関連呼吸障害の精査のため受診した患者群における遅発成人発症型ポンペ病の有病率が高いことを明らかにし、そして、どのような症状や終夜睡眠ポリグラフ検査所見が遅発成人発症型ポンペ病を示唆するものであるのかを明らかにする。

英語
The objectives of this study are to clarify the prevalence of Late-onset Pompe disease (LOPD) in sleep lab-based population (primary outcome) and additionally to seek and identify information for early stage of LOPD which might be not only something in Sleep Disordered breathing (SDB)-like symptoms but also breathing behavior and SDB in the diagnostic polysomnography (PSG), those are secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠関連呼吸障害疑い症例群における遅発型ポンペ病の有病率

英語
The prevalence of LOPD among the enrolled participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発成人発症型ポンペ病を示唆する臨床症状や終夜睡眠ポリグラフ検査所見

英語
The differences between LOPD patients and subject controls (non-LOPD) are compared regarding the presence of symptoms as well as findings in the diagnostic PSG.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠関連呼吸障害を疑う症状を主訴に当院および研究協力施設を受診し（他院、他診療科からの紹介受診を含む）、書面での研究参加同意が得られる被検者のうち、18歳以上、80歳未満の者。

英語
Patients who visit sleep lab by themselves and who are referred from general practitioners and/or other specialists including neurologist for the purpose of the evaluation of any sleep problem will be included. A range of age is limited from 18 to 80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに神経筋疾患の確定診断を受けている者
現在、精神疾患で治療中の者
BMI 30（kg/m2）以上の者

英語
Patients who are already diagnosed with a neurologic/neuromuscular disorder and who are previously diagnosed with sleep disordered breathing will be excluded. Also, patients who are under treatment for psychiatric disorders will be excluded as well.
In addition, patients whose body mass index (BMI) is more than 30 will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	基雄
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Motoo
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科臨床病態医学講座

英語
Department of Pathophysiology of Nursing

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

motoo@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	基雄
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Motoo
ミドルネーム
姓	Yamauchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科臨床病態医学講座

英語
Department of Pathophysiology of Nursing

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoo@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi Genzyme

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
サノフィジェンザイム

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学　医の倫理審査委員会

英語
The Ethical Committee of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学（奈良県）、千葉大学医学部（千葉県）、順天堂大学医学部（東京都）、新潟大学医学部（新潟県）、東京医科大学（東京都）、岩手医科大学（岩手県）、産業医科大学（福岡県）、関西電力病院（大阪府）、公立陶生病院（愛知県）、RESM新横浜 睡眠呼吸メディカルケアクリニック（神奈川県）、プラーナクリニック（埼玉県）、国立成育医療研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

06

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同前向き観察研究

対象者：睡眠関連呼吸障害を疑う症状を主訴に当施設および研究協力施設を受診し（他院、他診療科からの紹介受診を含む）、書面での研究参加同意が得られた被検者

英語
Study designed: A prospective multicenter observational cohort study in Japan

Subject population: Consecutive patients who visit sleep lab due to suspected SDB and who undergo overnight PSG

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044678

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