UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039718
受付番号 R000045085
科学的試験名 低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/09/05 19:14:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価


英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価


英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価


英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲・動的呼吸機能検査技術の開発とその評価


英語
Development and evaluation of minimally invasive and Dynamic digital radiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器疾患患者


英語
patients with respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dynamic digital radiographyの呼吸機能評価における有用性を評価する。


英語
To evaluate the usefulness of dynamic digital radiography in evaluating respiratory function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と肺気量分画


英語
Lung area respiration rate and lung volume fraction obtained from dynamic digital radiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Dynamic digital radiographyから得られた肺面積の呼吸変化率と健康関連QOL、6分間歩行距離


英語
Lung area respiration change rate and health-related QOL obtained from dynamic digital radiography, walking distance for 6 minutes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動画対応FPD搭載のX線撮影(試作機)を行う


英語
Sequential chest X-ray images were obtained during respiration with use of a dynamic FPD imaging system (Test Model, Konica Minolta, Inc., Tokyo, Japan), consisting of an indirect-conversion FPD (PaxScan, 4343CB, Varex Imaging Corporation, Salt Lake City, UT, USA), and X-ray generator/tube capable of pulsed irradiation (DHF-155H II/UH-6QC-07E, Hitachi, Ltd.). To be a reliable diagnostic tool, the system must have a high homogeneity and uniformity in X-ray pulses. Except for the breathing pattern, imaging is performed in the same way as a conventional chest examination (i.e., the standing position and posteroanterior [PA] direction). For an accurate evaluation of pulmonary function, it is crucial to include one respiratory cycle within a limited amount of time with good reproducibility. Therefore, it is recommended to use an automatic voice system and pre-train patients. The total patient dose is adjustable by changes in the imaging time, imaging rate, and source-to-image distance (SID), and can be less than the dose limit for two projections (PA + LA) recommended by the International Atomic Energy Agency (IAEA). In this study the exposures were obtained using the following parameters: 100 kV; 50 mA; 2.5 ms; 15 frames per second; and 2.0 m from the SID. The entrance surface dose to the detector is approximately 0.21 mSv in 14 s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器疾患患者


英語
patients with respiratory disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸機能検査ができない患者


英語
Patients who cannot perform respiratory function tests.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿郎
ミドルネーム
笠原


英語
Kazuo
ミドルネーム
Kasahara

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

Email/Email

k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徳幸
ミドルネーム
大倉


英語
Noriyuki
ミドルネーム
Ohkura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
respiratory medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/TEL

+81762652757

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-ohkura@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Konica Minolta, Inc. (Tokyo, Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コニカミノルタ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会


英語
The Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 06 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 05

最終更新日/Last modified on

2021 09 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045085


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045085


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名