UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040042
受付番号 R000045471
科学的試験名 MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2021/03/17 11:41:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討


英語
Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討


英語
Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討


英語
Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討


英語
Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症


英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MANTRA施行による神経性やせ症の改善効果の検討
神経性やせ症の治療過程の神経生物学的メカニズムの解明


英語
To investigate the effects of MANTRA on anorexia nervosa.
To elucidate the neurobiological mechanisms of the treatment process for anorexia nervosa.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時fMRI


英語
resting-state functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Body Mass Index(BMI)
②Eating Disorder Instrument-2(EDI-2)
③Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
④Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
⑤State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
⑥Obsessive Compulsive Inventory(OCI)
⑦Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)
⑧Work and Social Adjustment Scale(WSAS)
⑨Visual Analogue Scale(VAS):治療への動機づけ、信頼性、受容性、また社会的な援助に関して0-10のスケールで評価する。(MANTRA群のみ)
⑩内側前頭前野に測定領域を設定した1H-MRSで測定し、LCModelで解析した脳内代謝物質濃度
⑪血清サイトカイン・ケモカイン・成長因子(eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1a, MIP-1b, PDHF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, CTACK, GRO-a, HGF, ICAM-1, IFN-a2, IL-1a, IL-2Ra, IL-3, IL-12p40, IL-16, IL-18, LIF, MCP-3, M-CSF, MIF, MIG, b-NGF, SCF, SCGF-b, SDF-1a, TNF-b, TRAIL, VCAM-1)
⑫T1強調画像
⑬T2強調画像


英語
1.Body Mass Index(BMI)
2.Eating Disorder Instrument-2(EDI-2)
3.Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
4.Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
5.State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
6.Obsessive Compulsive Inventory(OCI)
7.Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)
8.Work and Social Adjustment Scale(WSAS)
9.Visual Analogue Scale(VAS): Evaluate treatment motivation, credibility, acceptability, and social support on a scale of 0-10.(only patient treated with MANTRA)
10.Metabolite concentration in the brain measured by H-MRS with measurement area set in medial prefrontal cortex and analyzed by LCModel.
11.Cytokine, Chemokine, growth factor: eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1a, MIP-1b, PDHF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, CTACK, GRO-a, HGF, ICAM-1, IFN-a2, IL-1a, IL-2Ra, IL-3, IL-12p40, IL-16, IL-18, LIF, MCP-3, M-CSF, MIF, MIG, b-NGF, SCF, SCGF-b, SDF-1a, TNF-b, TRAIL, VCAM-1
12.T1 weighted image
13.T2 weighted image


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rs-fMRIによる脳領域間の機能的結合を検討/MANTRA群


英語
Functional connectivity of brain regions by rs-fMRI/ Patient treated with MANTRA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
rs-fMRIによる脳領域間の機能的結合を検討/健常群


英語
Functional connectivity of brain regions by rs-fMRI / Normal controls

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MANTRA群
①DSM-5によるANの診断基準を満たす者
②BMIが15以上18.5未満の者
③年齢が18歳~55歳の女性
④本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者

健常群
①BMI18以上25未満
②年齢が18歳~55歳の女性
③本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者


英語
Patient treated with MANTRA
1.Diagnosed as AN by DSM-5
2.BMI 15 or more and less than 18.5
3.Women between the ages of 18 to 55
4.Patients who obtained consent from this study by signing consent form with their own or his / her consent

Normal controls
1.BMI 18 or more and less than 25
2. Women between the ages of 18 to 55
3.Subjects who obtained consent from this study by signing consent form with their own or his / her consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MANTRA群
①AN以外の精神疾患が主体である場合
②重度の身体合併症がある場合
③妊娠している場合
④重度の希死念慮や自殺関連行動が認められる場合
⑤主治医の判断により研究への参加が不適格とされる場合

健常群
①本人および一親等以内に摂食障害を含む精神・神経疾患の罹患歴がある場合


英語
Patient treated with MANTRA
1.When the main psychiatric disorders is other than AN
2.Patient with severe physical complications
3.Pregnant
4.Serious suicidal ideation or suicide-related behavior is observed
5.Inappropriate patients for this study judged by physician

Normal controls
1.If the subjects has a history of psychiatric / neurological disorders, including eating disorders, within themselves and within their first degree

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英典
ミドルネーム
山末


英語
Hidenori
ミドルネーム
Yamasue

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2295

Email/Email

yamasue@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智代
ミドルネーム
磯部


英語
Tomoyo
ミドルネーム
Isobe

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院


英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isobe@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 03

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045471


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名