UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ねじブロックを用いた脳卒中リハビリテーションの有効性に関する検証

英語
Verification of the effectiveness of stroke rehabilitation using Screw Block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ねじブロックを脳卒中患者に使用することで，上肢機能に与える効果

英語
it is unclear to what extent Screw Block affects upper limb function in stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STEF（簡易上肢機能検査）
開始日と終了日に評価を行った

英語
STEF(simple upper limb function test)
Evaluations were performed at the start and end.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上田式12段階片麻痺機能テスト，JASMID（麻痺手の日常生活使用状況），自己効力感，気分・感情評価，GSES（自己効力感），VAS （抑うつ・活気・楽しみ），FIM（機能的自立度評価表）

英語
Ueda's 12-stage hemiplegic function test, JASMID(as the parameter of the amount of paralyzed upper limbs use), self-efficacy, mood / emotional evaluation, GSES (as the parameter of self Efficacy), VAS (Visual analogue Scale about depression, vigor and enjoyment), FIM (functional independence evaluation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間は，各群ともに開始時・終了時評価を含め3週間実施した（週5回，全15回実施）
実験群は，通常の作業療法（20～40分）に加えてねじブロック20分を実施

英語
The study was conducted for 3 weeks including the evaluation at the start and end of each group (5 times a week, 15 times in total)
The experimental group received Screw Block for 20 minutes in addition to the usual occupational therapy (20 to 40 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統制群は，上肢機能訓練を含む通常の作業療法を40分～60分実施した．統制群では，ねじブロックは使用しない

英語
The control group received regular occupational therapy including upper limb function training for 40-60 minutes. No screw block was used in the control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢の運動麻痺の程度が，上田式12段階片麻痺機能テスト上肢・手指7以上，またはBrunnstrom Recovery Stage 上肢・手指 Ⅲ以上で，ねじブロックを随意的に把持できることを基準とした

英語
Subjects were hemiplegic patients by stroke, 20 years or older admitted to our hospital from April 2017 to April 2019. The degree of motor paralysis of the upper limb was at least 7 of Ueda's 12-stage hemiplegic function test upper limb,fingers or at least Brunnstrom Recovery Stage 3 of upper limb,fingers, and the screw block could be grasped voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高次脳機能障害等の他の症状を除外するため，責任病巣が不明確な再発，多発の脳病変を有する者．
2)上田式12段階片麻痺機能テスト6以下の患者
BRSⅡ以下
3)意志疎通が不可能である認知症を有する者
4)言語理解困難である失語症を有する者
5)感覚障害（脱失）
6)重度の身体失認

英語
To exclude other symptoms such as higher cerebral dysfunction as exclusion criteria, 1) patients who had recurrent or multiple brain lesions with unclear responsible lesions 2) patients with Ueda's 12-stage hemiplegic function test 6 or less (BRS2 or less), 3) dementia patients who cannot communicate, 4) aphasia with difficult command understanding. 5 ) patients with sensory impairment (loss), 6) patients with severe physical agnosia

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8511

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1

電話/TEL

053-471-8331

Email/Email

akinao-ana@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8511

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1

電話/TEL

053-471-8331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinao-ana@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
Department of Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松市リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松医科大学付属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1

英語
Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1

電話/Tel

053-471-8331

Email/Email

akinao-ana@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松市リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるSTEFについて，実験群で有意に増加していた(T=2.252,P=0.032,d=0.82)．
　

英語
The experimental group showed a significant improvement in the mean STEF scores compared to the control group (T=2.252,P=0.032,Cohen's d=0.82) .

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は，2017年4月から2019年4月までに当院に入院した脳卒中片麻痺患者で，20歳以上の30人
（男性28人，女性2人）

英語
The subjects were 30 patients aged 20 years or older who were admitted to our hospital from April 2017 to April 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目としてSTEF（簡易上肢機能検査）

英語
Primary endpoints was STEF (simple upper limb function test)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045523

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