UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性

英語
The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性

英語
The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性

英語
The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術後患者に対する骨格筋電気刺激によるリハビリテーションの有用性

英語
The effectiveness of electrical muscle stimulation in patients after open heart surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
待機的に開心術を受ける成人心疾患患者

英語
Adult patients who are intending for elective open heart surgery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後に骨格筋電気刺激を用いることが早期離床や早期退院をもたらすかを検討する

英語
To investigate the effect of post-operative electrical muscle stimulation on early ambulation and hospital discharge after open heart surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
100m歩行達成日数

英語
Length of days to walk 100 m

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数
自宅退院率
骨格筋量
握力
膝伸展筋力
歩行速度
片脚立位時間
Short physical performance battery (SPPB)
6分間歩行距離

英語
Post-operative length of hospital stay
The rate of discharge at home
Muscle quantity
Grip strength
Knee extension strength
Gait speed
One leg standing time
Short physical performance battery (SPPB)
6-minutes walking distance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後離床プログラムと電気刺激療法を実施する。
電気刺激療法は、大腿四頭筋，ハムストリングス，下腿三頭筋，前脛骨筋に対してベルト電極を用いた電気刺激療法を術当日から7日間、1日30分間実施する。

英語
Post-operative ambulation program and electrical muscle stimulation.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibial anterior muscles using belt electrode for 30 minutes per day during operation day to post operation day 6 (7 days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後離床プログラムと電気刺激療法を実施する。
電気刺激療法は、大腿四頭筋，ハムストリングス，下腿三頭筋，前脛骨筋に対して筋収縮が生じない強度の電気刺激療法を術当日から7日間、1日30分間実施する

英語
Post-operative ambulation program and electrical muscle stimulation.
Electrical muscle stimulation: implemented on the bilateral quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibial anterior muscles but intensity is not cause muscle contraction for 30 minutes per day during operation day to post operation day 6 (7 days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 待機的に開心術を受ける患者

英語
1. Over 20 years old
2. Patients undergo elective open heart surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー植え込み後
2. 下肢皮膚疾患
3. 脳梗塞後遺症
4. 術前から歩行不能
5. 深部静脈血栓症
6. 重度認知機能障害
7. 主治医が不適切と判断した者

英語
1. Patients After pacemaker implantation
2. Patients with skin disorder
3. Patients after stroke with severe functional limitation
4. Patients who cannot walk before surgery
5. Patients with deep vein thrombus
6. Patients with severe cognitive impairment
7. Patients deemed ineligible by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	桐生

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kiryu

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学講座

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6134

Email/Email

k.kiryu83@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	桐生

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Kiryu

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学講座

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kiryu83@gmail.com

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学系研究科・医学部倫理員会

英語
Akita University Medical Ethic Committee

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/Tel

018-884-6028

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045532

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