UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者の口渇感に対するメントールの有効性を検討する探索的無作為化群間比較試験

英語
Effects of Menthol on thirst in ICU patients: An exploratory randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者の口渇感に対するメントールの有効性を検討する探索的無作為化群間比較試験

英語
Effects of Menthol on thirst in ICU patients: An exploratory randomized clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者の口渇感に対するメントールの有効性を検討する探索的無作為化群間比較試験

英語
Effects of Menthol on thirst in ICU patients: An exploratory randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU-thirst

英語
ICU-thirst

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU患者

英語
ICU patients

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
禁飲食中のICU患者にメントールを使用した含嗽、またはスワブによる清拭で口渇が軽減するか、水道水と比較することで、メントールの有効性を探索的に評価することを目的とする。

英語
This study aims to exploratively evaluate the efficacy of menthol in ICU patients undergoing abstinence from eating and drinking by comparing whether menthol in mouthwash or swab cleansing reduces dry mouth with tap water.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔ケア実施直後の口渇主観的アナログスケール

英語
Subjective Thirst Analog Scale Immediately After Oral Care Implementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔ケア後、1時間の患者が希望した口腔ケア回数

英語
The number of hours of oral care the patient wanted after implementation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非挿管患者にはメントール水で含嗽を3回連続で行う。挿管患者にはメントール水に浸したスワブで3回連続拭う。

英語
Non-intubated patients should gargle with menthol water three times in sequence. Intubate patients are wiped three times consecutively with a swab of menthol water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非挿管患者には水で含嗽を3回連続で行う。挿管患者には水に浸したスワブで3回連続拭う。

英語
Non-intubated patients should gargle with water three times in sequence. Intubate patients are wiped three times consecutively with a swab of water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた成人患者
２）ICUに入室予定、または緊急で入室した者。挿管、非挿管は問わない
３）禁飲食の期間が24時間以上に及ぶ者
４）GCS:E3V５(T)M6以上であり、RASS 0の鎮静深度でコミュニケーションがとれる者
５）口腔内に潰瘍がない者、または痛みが生じる可能性がない者
６）メントール が苦手でない者

英語
1)Adult patients who have given written consent to participate in the study
2)Patients scheduled to be admitted to the ICU or admitted as an emergency
3)The period of prohibited eating and drinking is longer than 24 hours.
4)GCS:E3V5(T)M6, sedation depth at RASS 0. Patients who can communicate.
5)Patients who do not have ulcers in their mouths or who do not have the potential for pain.
6)Patients who do not have a problem with menthol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血中Na濃度が150ｍEq/L以上（血漿浸透圧の上昇による口渇は細胞内脱水が示唆されるため、ケア介入と治療介入のどちらが口渇緩和につながったかわからないため除外とする）
２）日本語での意思疎通や読み書きに困難が認められる者
３）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1)Blood sodium concentration is 150 mEq/L or more
2)Patients who have difficulty communicating in Japanese and reading and writing in Japanese
3)Patients whose inclusion in the study is deemed inappropriate by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Ayumi
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
ICU

英語
ICU

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

asakamoto@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜矢
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing department

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aumeda@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ICU, Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語
ICU

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理審査委員会

英語
National Center for Global Health and Medicine Ethics Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際量研究センター病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045570

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