UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039988
受付番号 R000045576
科学的試験名 拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2021/03/31 13:33:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究


英語
Impact of coronary physiological assessment for myocardial blood flow and resistance in patients with dilated cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMBO-DCM研究


英語
COMBO-DCM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張型心筋症患者の予後予測における冠動脈生理学的機能評価の有用性を検討する多施設共同前向き観察研究


英語
Impact of coronary physiological assessment for myocardial blood flow and resistance in patients with dilated cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMBO-DCM研究


英語
COMBO-DCM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症


英語
Dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ComboWireで測定した冠動脈生理学的指標と拡張型心筋症の臨床経過との関連性を明らかにする


英語
To evaluate the association between coronary physiological assessment and prognosis in patients with dilated cardiomyopathy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈生理学的指標の測定時と12ヶ月後における左室駆出率の変化量


英語
Change in left ventricular ejection fraction between baseline and 12 months after coronary physiological assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全死亡、心臓死、心不全入院、心臓再同期療法導入、補助人工心臓装着、心移植


英語
All-cause mortality, cardiac death, admission for heart failure, cardiac resynchronization therapy, ventricular assist device, heart transplantation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 心エコーでびまん性左室収縮障害(左室駆出率<40%)と左室拡大(左室拡張末期径>56mm[男性] / >50mm[女性])を認める患者
2) 冠動脈疾患除外のために心臓カテーテル検査を施行し、施行医が冠動脈生理学的検査での冠動脈微小循環障害の評価が必要と判断した症例


英語
1) Left ventricular dysfunction and dilation (ejection fraction <40% and left ventricular end-diastolic diameter >56mm[male]/>50mm[female] in echocardiography)
2) Indication of cardiac catheterization and coronary physiological assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に心不全による入院加療歴のある患者
2) 二次性心筋症と診断された患者
3) カテーテル施行時に静注カテコラミン、心臓再同期療法、循環補助装置が使用されている患者
4) 冠動脈造影検査において主要冠動脈に90%以上の狭窄を認める症例
5) カテーテル施行時に心房細動を認める症例
6) 気管支喘息の既往のある患者
7) 重度の弁膜症を有する患者


英語
1) Previous history of admission for heart failure
2) Diagnosis of secondary cardiomyopathy
3) Under transvenous catecholamine injection, cardiac resynchronization therapy or ventricular assist device at cardiac catheterization
4) Coronary stenosis =or>90%
5) Atrial fibrillation at cardiac catheterization
6) Bronchial asthma
7) Severe valvular disease

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太志
ミドルネーム
米津


英語
Taishi
ミドルネーム
Yonetsu

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太志
ミドルネーム
米津


英語
Taishi
ミドルネーム
Yonetsu

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈生理学的検査を実施した拡張型心筋症患者の臨床経過を12ヶ月間観察する


英語
Observation of 12-month prognosis after coronary physiological assessment in patients with dilated cardiomyopathy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 30

最終更新日/Last modified on

2021 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045576


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045576


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名