UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
介護老人福祉施設入居者に対する口腔ケア教育の効果検討

英語
Impact of an oral care education to elderly people living in long-term nursing homes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護老人福祉施設入居者に対する口腔ケア教育の効果検討

英語
Impact of an oral care education to elderly people living in long-term nursing homes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護老人福祉施設入居者への口腔ケア介入パイロットスタディ

英語
Impact of educational interventions on oral care to elderly people living in long-term nursing homes - pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護老人福祉施設入居者への口腔ケア介入

英語
Impact of educational interventions on oral care to elderly people living in long-term nursing homes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔衛生状態

英語
Oral hygiene

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔ケア自立度分類の「自立」及び「部分介助」に該当する介護福祉施設入居者において、対象者に粘膜ケアの方法を教育後に、対象者自身による粘膜ブラシを使用した口腔ケアを介入として実施することで、口腔内の各種指標についての改善度を比較検討することである。

英語
The purpose of this study was to assess improvement of oral care interventions for elderly people who can do oral care by themselves living in nursing care facilities for the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入2週間後のOral Assessment Guideのtotal score

英語
Total score of Oral Assessment Guide in two weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入2週間後のOral Assessment Guideのsub score

英語
Sub scores of Oral Assessment Guidein two weeks after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースラインの試料採取後、口腔ケアを指導する。翌日から、次の試料採取まで2週間、昼食後の口腔ケアで粘膜ブラシを使用して2分間、対象者自身で口腔清掃を実施する。

英語
The intervention group directs oral care after baseline sampling.
From the next day until the next sampling,the subject will perform oral cleaning for 2 minutes using a mucosal brush for oral care after lunch for 2 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：対象者自身による口腔ケア

英語
The subject's in control do oral care by themselves as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔ケア自立度：自立と一部代償的ケアの者

英語
Persons who can do oral care by themselves with independence or with partial compensatory care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔ケア自立度：全介助　口腔のセルフケアができない者

英語
Persons who can not do oral care by themselves at all.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	摂崇
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kanetaka
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

所属部署/Division name

日本語
歯学部クラウンブリッジインプラント補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics and Oral Implantology Department of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

061-0293

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757 Kanazawa, Ishikari-Tobetsu Hokkaido 061-0293, JAPAN

電話/TEL

0133232874

Email/Email

k-yamaguchi@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	摂崇
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kanetaka
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

部署名/Division name

日本語
歯学部クラウンブリッジインプラント補綴学分野

英語
Division of Fixed Prosthodontics and Oral Implantology Department of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

061-0293

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757 Kanazawa, Ishikari-Tobetsu Hokkaido 061-0293, JAPAN

電話/TEL

0133232874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yamaguchi@hoku-iryo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道医療大学

英語
Health Sciences University of Hokkaido

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道医療大学

英語
Division of Fixed Prosthodontics and Oral Implantology Department of Oral Rehabilitation

住所/Address

日本語
北海道石狩郡当別町金沢1757

英語
1757 Kanazawa, Ishikari-Tobetsu Hokkaido 061-0293, JAPAN

電話/Tel

0133232874

Email/Email

k-yamaguchi@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
コロナ感染状況により調査に入れない状態が続いています。

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045604

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