UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040051
受付番号 R000045662
科学的試験名 タブレットによる認知トレーニングの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/04
最終更新日 2020/12/23 17:34:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タブレットによる認知トレーニングの有効性


英語
Effectiveness of tablet-based cognitive training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タブレットによる認知トレーニングの有効性


英語
Effectiveness of tablet-based cognitive training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タブレットによる認知トレーニングの有効性


英語
Effectiveness of tablet-based cognitive training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タブレットによる認知トレーニングの有効性


英語
Effectiveness of tablet-based cognitive training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害
不安障害
発達障害(自閉スペクトラム症、注意欠如多動性障害)
軽度認知機能障害
健常対照者


英語
Mood disorder
Anxiety disorder
Autism spectrum disorder
Attention deficit hyperactivity disorder
Mild cognitive impairment
Normal healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能を改善させる方法の1つとして認知トレーニングがあります。認知トレーニングとは、認知機能を要求する課題(トレーニング)をくり返し実施し、認知機能の維持・向上をめざす介入のことをいいます。これまでに、作業記憶トレーニング、処理速度トレーニング、記憶方略トレーニング、音読・計算トレーニング、ゲームなどを用いた脳トレゲームなど多くの認知トレーニング方法が提案されてきました。

従来型の認知トレーニングには、いくつかの問題点があります。例えば、専門の器材や装置が必要であり、導入にコストがかかります。また専門的なスタッフがいる大学や施設などで実施する必要があるため、参加者にとってはトレーニング場所まで通う手段や費用を考慮する必要がありました。

そのため、我々は導入コストが低く、誰にでも気軽に実施できる認知トレーニングを開発・実証する必要があります。さらに、トレーニング効果には個人差があるため、近年は、認知トレーニングの効果を予測する個人差を調べる研究もさかんになっています。例えば,事前に計測した認知機能や脳画像を用いて、認知トレーニングの効果を予測しようとする試みが行われています(de Lange 2016)。認知トレーニングの効果を予測する要因が明らかになれば、将来的に個人に最適な認知トレーニングを提供することが期待されます。

スマートフォンやタブレットを使った認知トレーニングが注目されています。従来のトレーニングと比べ、すでに個人が日常的に使用しているデバイスを使い、自宅でいつでも気軽にできるという大きな利点があります。以上より、我々は、モバイル末端による認知トレーニングの効果を検証することは社会的意義が高いと考えております。

そこで、精神疾患や発達障害、軽度認知機能障害を対象にタブレットによる認知トレーニングの有効性を検証することを本研究の目的とします。


英語
Cognitive training has been thought to be a potential method to improve cognitive function. This training aims to maintain and improve cognitive function by repeatedly performing task (training) that requires cognitive function. Many cognitive training methods have been proposed, including working memory training, processing speed training, memory strategy training, reading and calculation training, and brain training games.

However, there are several issues in these traditional cognitive trainings. For instance, people need to purchase specialized and expensive equipment for the training . Participants have to visit universities and facilities with specialized staff. We thus need to develop cognitive training that has low implementation costs and can be easily implemented by anyone.

Cognitive training using smartphones and tablets may be attractive. Huge advantage over traditional training is that you can use the devices you are already using on a daily life and feel free to work at home at any time. Based on these social situation, we believe that examining the effects of cognitive training by using a tablet is of great social significance.

Therefore, in this study, we aimed to establish the usefulness of tablet-based cognitive training for psychiatric disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 臨床評価尺度
HAM-D、HAM-A、MADRAS、など

2 神経心理検査
TMT、BADS、CAT、CANTAB、など


英語
1 Clinical evaluation scale
HAM-D, HAM-A, MADRAS, etc.

2 Neuropsychological examination
TMT, BADS, CAT, CANTAB, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4から6週の間に、週4から5日のペースで最大20回の認知トレーニングを実施する。


英語
We conduct a maximum of 20 cognitive training at a pace of 4-5 days per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 患者
DSM-5にて気分障害、不安障害、自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害、軽度認知機能障害と診断された者

2 健常者
精神疾患に罹患歴のない健常者


英語
1 Patient group
People who were diagnosed with mood disorder, anxiety disorder, ASD, ADHD, MCI in DSM-5

2 Healthy control group
A healthy person without a history of mental illness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する者

1 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定と判断された者
2 頭部外傷や物質依存の既往がある者
3 てんかん又は全身性けいれんの合併か既往がある者
4 健常対照者では、幼少期からの発達歴を聴取し、発達障害と診断される者


英語
People who satisfies one of the following

1 Combined circulatory organ, liver, kidney, respiratory organs, blood, endocrine, central nervous system diseases, and person who was judged to be extremely unstable
2 Person who has history of head trauma or substance dependence
3 People with a history of epilepsy or generalized convulsions
4 For healthy control subjects, those who are diagnosed with developmental disorder

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 学術研究支援課(研究倫理担当)


英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 04

最終更新日/Last modified on

2020 12 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名