UMIN試験ID | UMIN000040054 |
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受付番号 | R000045668 |
科学的試験名 | 人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/04 |
最終更新日 | 2023/04/13 22:25:38 |
日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
日本語
人工膝関節置換術における膝窩神経叢ブロックの有効性二重盲検比較
英語
The efficacy of the popliteal plexus block for total knee arthroplasty; the comparison with the tibial nerve block
日本/Japan |
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変形性膝関節症もしくは関節リウマチ
英語
knee osteoarthritis or knee rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工膝関節置換術後に、膝窩神経叢ブロックによる鎮痛が、脛骨神経ブロックに比べて、術後早期退院クライテリアを達成するまでに要する時間が非劣性もしくは同等であることを検証する
英語
The aim is to clarify the equivalent or non-inferior efficacy of the early discharge after total knee arthroplasty using popliteal plexus block or tibial nerve block for the reduction of the dorsal aspect of the knee.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
早期退院クライテリア達成時間
英語
Early discharge readiness
2.
日本語
NRSスコア
術後運動機能評価(術後24時間。48時間、72時間)
術後筋力評価(術後24時間、48時間、72時間)
鎮痛薬使用状況(術後72時間)
合併症発生頻度(術後72時間)
英語
Postoperative pain score (NRS): Postoperative 1 hour, time point per 12 hours till postoperative 72 hours)
Postoperative motor function (24, 48, 72 hours)
Postoperative rehabilitation score and muscle power(24, 48, 72 hours)
Consumption of postoperative additional analgesics(72 hours)
Complication(72 hours)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Popliteal Plexus Block(PPB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL
英語
Popliteal Plexus Block with 0.25% levobupivacaine 10 mL
日本語
Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL
英語
Tibial Nerve Block(TNB) with 0.25% levobupivacaine 10 mL
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.総合大雄会病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Daiyukai General Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
4.Written informed consent is provided
日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.使用する局所麻酔薬(レボブピバカイン)に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.著明な糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に末梢神経ブロックの適応のない患者
英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks
136
日本語
名 | 規広 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
総合大雄会病院
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dep. Anaesthesiplogy
491-8551
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 規広 |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
総合大雄会病院
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Dep. Anaesthesiplogy
491-8551
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
http://www.wb.commufa.jp/dykmasui/
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
総合大雄会病院
日本語
麻酔科
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英語
日本語
自己調達
英語
Daiyukai General Hospital
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総合大雄会病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
総合大雄会病院研究倫理委員会
英語
Institution of Review Board of Daiyukai general Hospital
日本語
愛知県一宮市桜1-9-9
英語
1-9-9, Sakura, Ichinomiya, Aichi, Japan
+81-586-72-1211
extensor2@yahoo.co.jp
はい/YES
2020-001
日本語
総合大雄会病院
英語
Daiyukai General Hospital
日本語
英語
総合大雄会病院
2020 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045668
最終結果が公表されている/Published
now preparing
132
日本語
退院基準時間はTNB群で49.7±10.5時間、PPB群で47.4±9.7時間で、平均差は-2.3時間(95% CI: -5.8 to 1.2 hours; P = 0.20 )であった.
英語
The discharge criteria durations were 49.7(10.5) and 47.4(9.7) hours in TNB and PPB groups, respectively, with a mean difference of -2.3 hours (95% CI: -5.8 to 1.2 hours; P = 0.20).
2023 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
PPB TNB
サンプルサイズ、n 67 65
患者さんの特徴
性別、n(%)。
男性 20 (29.9) 20 (30.8)
女性 47 (60.1) 45 (69.2)
ASAの状態, n (%)
I 8 (11.9) 4 (6.2)
ii 56 (83.6) 57 (87.6)
iii 3 (4.5) 4 (6.2)
左と右, n (%)
左 43 (64.1) 32 (49.2)
右 24 (35.9) 33 (50.8)
平均年齢(SD)(年) 76 (8) 75 (7)
平均身長(SD)(cm) 154 (6) 154 (10)
平均体重(SD)(kg) 60 (10) 60 (11)
平均BMI(SD)、kg/m2 25.0(3.3) 25.4(3.5)
術前の膝関節屈曲(SD)、度数 126 (13) 123 (15)
サージカルバリュー
平均手術時間(SD)(分) 114 (17) 115 (16)
手術室の平均占有時間(SD)(分) 165 (19) 167 (19)
止血帯による虚血時間の平均値(SD)(分) 105 (13) 107 (11)
平均出血量(SD)(mL) 129 (75) 114 (56)
平均水収支(SD)(mL) 722 (267) 716 (241)
英語
PPB TNB
Sample size, n 67 65
Patient characteristics
Gender, n (%)
Male 20 (29.9) 20 (30.8)
Female 47 (60.1) 45(69.2)
ASA status, n (%)
I 8 (11.9) 4 (6.2)
II 56 (83.6) 57 (87.6)
III 3 (4.5) 4 (6.2)
Left and Right, n (%)
Left 43 (64.1) 32 (49.2)
Right 24 (35.9) 33 (50.8)
Mean age (SD) in years 76 (8) 75 (7)
Mean height (SD) in cm 154 (6) 154 (10)
Mean weight (SD) in kg 60 (10) 60 (11)
Mean BMI (SD) in kg/m2 25.0 (3.3) 25.4 (3.5)
Preoperative knee flexion (SD), degree 126 (13) 123 (15)
Surgical values
Mean duration of surgery (SD) in minutes 114 (17) 115 (16)
Mean duration of operation room occupied (SD) in minutes 165 (19) 167 (19)
Mean duration of tourniquet ischemia (SD) in minutes 105 (13) 107 (11)
Mean bleeding (SD) in mL 129 (75) 114 (56)
mean water balance (SD) in mL 722 (267) 716 (241)
日本語
包含基準を満たしたTKA患者136名を対象とした(図1)。132人の患者のデータを解析した。手術中にプロトコル違反があったため4人が除外され、そのうち1人はPPB群で、3人はTNB群であった。各群の患者属性に有意差はなかった(P>0.05)(表1)。
英語
We included 136 patients with TKA meeting the inclusion criteria (Figure 1). Data from 132 patients were analyzed; 4 were excluded because of protocol violations during surgery, including 1 in the PPB group and 3 in the TNB group. The patient demographics of the groups were not significantly different (P > 0.05) (Table 1).
日本語
術後の吐き気・嘔吐 3/132
転倒 0/132
かゆみ 0/132
英語
Postoperative nausea and vommiting 3/132
Falling 0/132
Pruitus 0/132
日本語
主要評価項目は、安静時のNRSが4以下、歩行器を使用した30m歩行、膝90°屈曲が可能という退院基準を満たすまでの時間であった。副次評価項目として、安静時および補助鎮痛剤を用いたリハビリテーション時のNRSスコア、術後1、24、48、72時間のSLRテスト結果、および膝の深い屈曲(120°以上)に要する時間、筋力の評価、術後の吐き気や嘔吐、術後の転倒、掻痒感などの有害事象を評価した。
英語
The primary endpoint was the time to fulfill the discharge criteria of an NRS of under 4 at rest, 30-meter ambulation using a walker, and the ability to perform 90 degree knee flexion.4,6 The secondary endpoints included evaluating NRS scores at rest and during rehabilitation using supplementary analgesics, postoperative SLR test results at 1, 24, 48, and 72 hours, as well as the time required to achieve deep knee flexion (120 degrees and over), assessing muscle strength, and adverse effects including postoperative nausea and vomiting, postoperative falling, and pruritus.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000045668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/12/14 | Protocol_231212.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/06/16 | Research Case Data Specifications.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/06/16 | RawData_230616_Public.csv |