UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041523
受付番号 R000046454
科学的試験名 骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす 影響を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/24
最終更新日 2021/02/24 11:17:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす
影響を検討する研究


英語
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system of healthy people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋電気刺激が自律神経活動に及ぼす影響を検討する研究


英語
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨格筋電気刺激が健常人の自律神経活動に及ぼす
影響を検討する研究


英語
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system of healthy people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋電気刺激が自律神経活動に及ぼす影響を検討する研究


英語
The effects of skeletal muscle electrical stimulation to autonomic nervous system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人に対し、ベルト式骨格筋電気刺激を介入することで、健常人の自律神経活動の変化を検討し、さらなる循環指標と心理状態に与える影響を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the changes in autonomic nervous activity in healthy individuals were studied through the intervention of electrical stimulation of skeletal muscle in healthy individuals and the effects on further circulatory indicators and psychological status

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動


英語
autonomic nervous system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数
収縮期血圧
拡張期血圧
自覚的運動強度
日本語版POMS2短縮版
疲労の尺度
不安の尺度


英語
heart rate
systolic blood pressure
diastolic blood pressure
rating perceived exertion
profile of mood states-brief form 2nd edition
fatigue assessment scale
State-Trait Anxiety Inventory Form Y(STAI-Y)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨格筋電気刺激一回20分間


英語
skeletal muscle electrical stimulation 20 minutes once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(無介入)


英語
placebo (non-intervention)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体健康の人
男性及び女性(女性の場合は、月経期間を避ける。)
年齢20歳以上


英語
healthy people
male and female
aged 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙、乱酒のある方
薬を常用している方
心肺機能に異常がある方
妊娠している方及び授乳している方
高血圧、糖尿病、腎臓病がある方
自律神経の機能障害がある方
動静脈の血栓症のある方
知覚障害のある方
体内埋め込み型電子機器を使用している方


英語
people who smoke and drink too much
people who regularly use drugs
people with abnormal heart and lung function
a person who is pregnant and breastfeeding
people with high blood pressure, diabetes,
kidney disease
people with autonomic nervous dysfunction
people with thrombosis
people with perceptual disturbance
people who use implantable electronic devices

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正博
ミドルネーム
上月


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7353

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳怡
ミドルネーム


英語
JIAYI
ミドルネーム
JIN

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku Sendai

電話/TEL

080-4209-6615

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jin.jiayi.t6@dc.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科倫理委員会


英語
Institution Review Board, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

81-22-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2021 02 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046454


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046454


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名