UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040893
受付番号 R000046617
科学的試験名 偽落屑症候群患者の白内障術後の角膜内皮細胞密度推移に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/12/28 10:47:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
偽落屑症候群患者の白内障術後の角膜内皮細胞密度推移に関する観察研究


英語
Prospective multicenter study corneal endothelial cell loss in cataract surgery with pseudoexfoliation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
偽落屑症候群の角膜内皮障害の研究


英語
Investigation of Corneal endothelial damage in pseudoexfoliation syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
偽落屑症候群患者の白内障術後の角膜内皮細胞密度推移に関する観察研究


英語
Prospective multicenter study corneal endothelial cell loss in cataract surgery with pseudoexfoliation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
偽落屑症候群の角膜内皮障害の研究


英語
Investigation of Corneal endothelial damage in pseudoexfoliation syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
偽落屑症候群


英語
Pseudoexfoliation syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有水晶体眼の落屑症候群における白内障手術前術後の角膜内皮細胞の比較検討すること


英語
To examine corneal endothelial cell damage post cataract surgery in Pseudoexfoliation syndrome patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術後の角膜内皮細胞喪失率


英語
The percentage of corneal endothelial cells loss post cataract surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白内障手術後の角膜厚変化、前房内サイトカイン、角膜内皮減少のリスク因子


英語
Central corneal thickness post cataract surgery, cytokine in hydatoid and risk factor of corneal endothelial cell loss


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
有水晶体眼の偽落屑症候群と加齢性白内障


英語
Patients with pseudoexfoliation syndrome and patients with no pseudoexfoliation materials has age-related cataract.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白内障・緑内障を除く眼科疾患既往、眼科手術歴、レーザー歴、外傷歴


英語
no history except cataract and open-angle glaucoma, no history of laser and intraocular surgery, no history of Trauma to eyes

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
耕司
ミドルネーム
北澤


英語
Koji
ミドルネーム
Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/TEL

075-251-5578

Email/Email

kkitazaw@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇倫
ミドルネーム
青木


英語
Takanori
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

602-0841

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/TEL

075-251-5578

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taka526@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Independent Ethics Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto-City

電話/Tel

075-251-5210

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 25

最終更新日/Last modified on

2020 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046617


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046617


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名