UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験

英語
Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験

英語
Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験

英語
Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡ヘマチン所見が示す胃内強酸環境に関する前向き試験

英語
Prospective study on association between endoscopic hematin findings and gastric acidity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スクリーニング上部内視鏡検査

英語
Screening upper endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡で視覚化されたヘマチンが胃内強酸環境を示す所見になりうるかを検証する

英語
To investigate whether endoscopically visualized hematin can be a finding indicating a strong acid environment in the stomach

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘマチンと空腹時胃液pHとの関連性

英語
The relationship between the presence of hematin and fasting gastric juice pH

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡的ヘマチンが胃内強酸環境を示唆する診断能（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率）

英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of endoscopic hematin for predicting strong acidity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院において上部消化管内視鏡検査を受ける予定であること。
2. ECOG-performance Statusが0または1である。
3. 登録時年齢が20歳以上である。
4. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patients who will underwent upper gastrointestinal screening endoscopy
2. ECOG-performance Status is 0 or 1.
3. The age at registration is 20 years or older.
4. Written informed consent from the patient to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内視鏡検査の施行日を含めて過去7日以内に制酸剤の内服を開始または中止した患者。
2. 重篤な基礎疾患（肝硬変・末期腎不全）を有する患者
3. 胃切除術の既往を有する患者
4. 精神疾患または精神症状を合併し、試験への参加が困難と思われる患者。
5. その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1. Patients who started or stopped taking antacid within the last 7 days including the date of endoscopic examination.
2. Patients with serious underlying diseases (cirrhosis/end stage renal failure)
3. Patients with a history of gastrectomy
4. 4. Patients with mental illness or symptoms who may have difficulty participating in the study.
5. Other patients who are deemed inappropriate for the trial responsible physician or the test sharing doctor to conduct this study

目標参加者数/Target sample size

325

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	上尾

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ueo

所属組織/Organization

日本語
大分赤十字病院

英語
Oita Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-0033

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町

英語
Chiyo-machi, Oita

電話/TEL

0975326181

Email/Email

ueo14@athena.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	上尾

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Ueo

組織名/Organization

日本語
大分赤十字病院

英語
Oita Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-0033

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町

英語
Chiyo-machi, Oita

電話/TEL

0975326181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueo14@athena.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Oita Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分赤十字病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Oita Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大分県大分市千代町

英語
Chiyo-machi, Oita

電話/Tel

0975326181

Email/Email

soumukikaku@oita-rc-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ヘマチンと空腹時胃液pHを前向きに評価する横断試験

英語
A cross-sectional study to prospectively evaluate hematin and fasting gastric juice pH

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046693

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046693