UMIN試験ID | UMIN000040948 |
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受付番号 | R000046756 |
科学的試験名 | 画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2022/08/26 16:52:00 |
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対する術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel療法による術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴った切除可能膵体尾部癌に対する術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of the efficacy and safety of preoperative chemotherapy for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
日本/Japan |
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膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
画像的脾動静脈浸潤を伴う切除可能膵体尾部癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性を検討すること。
英語
To investigate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy with gemcitabine+nab-paclitaxel for the survival period for resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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プロトコール治療開始後全生存期間
英語
Overall survival after initiation of protocol treatment
日本語
英語
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、画像診断による進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)の切除可能膵体尾部癌に合致する症例のうち、画像診断にて脾動静脈浸潤を伴う切除可能膵体尾部癌
2. 測定可能病変を有する症例
3. 初回治療症例
4. Performance status(ECOG)が0または1の症例
5. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dl以下)
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
7. 本試験への参加について登録前に本人の署名による同意が得られた症例
英語
1.In the case which the primary tumor is confirmed to be pancreatic cancer by histological diagnosis, cytological diagnosis, or image examination, the degree of progress diagnosis is performed by image examination, and it becomes resectable pancreatic body cancer according to NCCN guideline (Version 1.2020). Among the matching cases, resectable pancreatic body and tail cancer with splenic arteriovenous invasion by image diagnosis.
2.Cases with measurable lesions
3.Initial treatment case
4.Cases with 0 or 1 Performance status (ECOG)
5.Cases with 20 years or older
6.Cases which the functions of major organs meet the following criteria (latest value within 14 days before registration)
White blood cell: <12,000/mm3
Neutrophil: >1,500/mm3
Hemoglobin value: >9.0g/dL
Platelet: >100,000 /mm3
Total bilirubin: less than 2.0 mg/dL (less than 3.0 mg/dl in jaundice cases)
Serum creatinine: <1.5 mg/dL
AST and ALT: 2.5 x below facility standard upper limit
7.Cases in which consent was obtained by the patient's signature before registration
日本語
1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2. 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3. 活動性の感染症を有する症例
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. コントロール不能な糖尿病を有する症例
8. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
10. 下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
11. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
12. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例
13. MDCTによる進展度診断でNCCNガイドライン(Version 1.2020)のBorderline Resectable/Unresectableと合致するもの。
14. 活動性のB型肝炎を有する患者
英語
1. Cases with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Cases with a history of malignant tumor
3. Cases with active infection
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Cases with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Cases with uncontrolled diabetes
8. Cases with Uncontrolled congestive heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
9. Cases with history of neurologically or psychologically significant disease
10. Cases with diarrhea
11. Pregnant women, lactating women, and women who may be pregnant (will), or women and men who are not willing to contracept during the study period and for a certain period (180 days) after the last administration of study drug
12. Other cases that the doctor has determined to be unsuitable for participation in this clinical trial
13. Cases which conforms to Borderline Resectable/Unresectable of NCCN guidelines (Version 1.2020) by MDCT diagnosis.
14. Patients with active hepatitis B
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名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 川井 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Kaiwai |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
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外科学第2講座
英語
2nd department of surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city
0734410613
kawai@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 裕司 |
ミドルネーム | |
姓 | 北畑 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Kitahata |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
日本語
外科学第2講座
英語
2nd department of surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama city
0734410613
yuji-kh@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
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和歌山県立医科大学
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Wakayama medical university
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その他/Other
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和歌山県立医科大学
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Wakayama medical university
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和歌山市紀三井寺811-1
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2nd department of surgery
0734410613
yuji-kh@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
nothing
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |