UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040955
受付番号 R000046764
科学的試験名 ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/04
最終更新日 2022/07/03 23:01:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー


英語
Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARDSの輸液戦略SR


英語
SR of fluid management for ARDS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ARDSにおける制限的輸液戦略のシステマティックレビュー


英語
Conservative fluid management for adult patients with acute respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARDSの輸液戦略SR


英語
SR of fluid management for ARDS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸窮迫症候群


英語
acute respiratory distress syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人ARDS患者に対する制限的な輸液戦略の利益と害についてシステマティックレビューならびにメタ解析を実施し、ARDS患者の予後改善につなげる


英語
we will perform a systematic review and meta-analysis of the benefits and harms of conservative fluid management for adult patients with ARDS seeking for good practice to improve outcomes of ARDS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 死亡:90日以内で利用可能な最短期間のあらゆる死亡


英語
(1) Mortality; all-cause mortality at the latest time point available up to 90 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2) 人工呼吸離脱期間
(3) 循環動態不安定
(4) 急性腎障害、腎代替療法の必要性
(5) ICU滞在期間
(6) 入院期間
(7) 認知機能障害やせん妄


英語
(2) Ventilator-free days
(3) Hemodynamic instability
(4) Acute kidney injury, need for renal replacement therapy
(5) Length of ICU stay
(6) Length of hospital stay
(7) Cognitive dysfunction or delirium


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
American-European Consensus Conference (AECC) 基準またはBerlin基準を満たす成人ARDS患者


英語
Inclusion: Adults with ARDS diagnosed by the American-European Consensus Conference (AECC) criteria or the Berlin criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の小児
血圧を維持するために多量の昇圧剤や強心剤を必要とする循環動態が不安定な患者


英語
Exclusion: Adolescents (under 18 years of age). Hemodynamic instability; need much fluid or blood infusion, much dose of vasopressors or inotropic agents to keep body pressure.

目標参加者数/Target sample size

0


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕毅
ミドルネーム
中森


英語
Yuki
ミドルネーム
Nakamori

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Mie University

所属部署/Division name

日本語
臨床麻酔科学講座


英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

yunakamori@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕毅
ミドルネーム
中森


英語
Yuki
ミドルネーム
Nakamori

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Mie University

部署名/Division name

日本語
臨床麻酔科学講座


英語
Department of Clinical Anesthesiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yunakamori@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
None


英語
None

住所/Address

日本語
None


英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の通り、システマティックレビューならびにメタ解析を実施する予定である。検索対象は、the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、 MEDLINE、医学中央雑誌の予定である。 the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) と ClinicalTrials.govについても出版バイアスを評価するために進行中の研究についても調べる。制限的な輸液戦略と非制限的な輸液戦略を比較したランダム化比較試験のみを対象とする。アブストラクトのみや未発表のデータも対象とする。
2名以上が独立してthe Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011)に基づき以下の項目につきリスクオブバイアスの評価を行う。
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
random-effects modelを用い、fixed-effect modelにて感度解析を行う。複数の比較がある場合は、各々について結果を報告する。
十分なデータが得られた場合、治療方針(体液モニタリング、輸液量、利尿薬使用閾値)、ARDSの定義や重症度についてサブグループ解析を行う。


英語
We will search the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE and Japan Medical Abstracts Society. We will search all databases from their inception to the present. Non-English language articles such as those in Japanese will be also included in this analysis. We will also conduct a search of the WHO International Clinical Trials Registry Portal (ICTRP) and ClinicalTrials.gov for ongoing trials to analyze publication bias.
We will include only randomized controlled trials (RCTs) which compared two fluid strategies; the conservative fluid strategy or the liberal fluid strategy. We will include studies reported as full-text, those published as abstract only, and unpublished data.
More than two authors will independently assess risk of bias for each study using the criteria outlined in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011). We will resolve any disagreements by discussion or by involving another author. We will assess the risk of bias according to the following domains.
1. Random sequence generation.
2. Allocation concealment.
3. Blinding of participants and personnel.
4. Blinding of outcome assessment.
5. Incomplete outcome data.
6. Selective outcome reporting.
7. Other bias (i.e. specific study design, baseline imbalance in participant characteristics, co-intervention imbalance, and sponsorship bias).
We will use the random-effects model and perform a sensitivity analysis with a fixed-effect model. If the review includes more than one comparison, which cannot be included in the same analysis, we will report the results for each comparison separately.
If data from the studies are sufficient, we will carry out subgroup analyses based on the type of strategy criteria; fluid monitoring, fluid dose and diuretics threshold. We will also perform subgroup analyses for each ARDS definition and severity classification.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 30

最終更新日/Last modified on

2022 07 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046764


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046764


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名