UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング

英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIG BEN study

英語
BIG BEN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング

英語
Bacteria In Gut unveiled By singlE-cell geNome analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIG BEN study

英語
BIG BEN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍

英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
シングルセルゲノム解析およびショットガンメタゲノム解析を用いて固形がん患者における腸内細菌叢のリファレンスゲノム配列データベースを構築し、これを用いて詳細なプロファイリングする

英語
Using single-cell genomics and shotgun metagenomics to build a reference genome sequence database of the gut microbiome in solid tumor patients and use it for detailed profiling

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規治療・診断法開発のため、臨床情報やゲノム情報と腸内マイクロバイオームプロファイルの関連を探索する

英語
Exploring the association of clinical and genomic information with gut microbiome profiles for the development of new treatments and diagnostics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ショットガンメタゲノム解析およびシングルセルゲノム解析による腸内細菌叢プロファイル

英語
Gut microbiome profile by shotgun metagenomics and single cell genome analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢プロファイルと臨床情報・ゲノム情報との関連

英語
Association of clinical information and genomic abnormalities with gut microbiome profiles

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。

英語
It's enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749) and the stool specimen has been collected and there has still the specimen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の1.)から3.)の除外規準のいずれかを満たす症例は不適格とする。
1,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が得られていない。
2,) MONSTAR-SCREENの検体2次利用の同意が撤回された。
3,) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。

英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria 1.) to 3.) are ineligible
1,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was not obtained.
2,) Consent for the secondary use of MONSTAR-SCREEN specimens was withdrawn.
3,) Your physician decides that you are unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	yoshiaki
ミドルネーム
姓	nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部

英語
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office

所属部署/Division name

日本語
トランスレーショナルリサーチ支援室

英語
Translational Research Support Section

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲太郎
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	kentaro
ミドルネーム
姓	sawada

組織名/Organization

日本語
釧路ろうさい病院

英語
Kushiro Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
oncology

郵便番号/Zip code

085-8533

住所/Address

日本語
北海道釧路市中園町13-23

英語
13-23 Nakazono, Kushiro, Hokkaido

電話/TEL

0154-22-7191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kesawada2@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
bitBiome, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
bitBiome株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）、釧路ろうさい病院（北海道）、関西医科大学附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：MONSTAR-SCREEN（UMIN000036749）に登録され症例

英語
Research design: Observational study
Eligibility: The patients who enrolled in MONSTAR-SCREEN (UMIN000036749)

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046783

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