UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究

英語
Study to optimize the number of lymph nodes collected by sentinel lymph node biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
センチネルリンパ節摘出個数適正化

英語
Optimized the number of sentinel lymph nodes removed

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節生検で採取されるリンパ節個数を適正化する研究

英語
Study to optimize the number of lymph nodes collected by sentinel lymph node biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
センチネルリンパ節摘出個数適正化

英語
Optimized the number of sentinel lymph nodes removed

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIと年齢を参考にして、薬液注入量を調整することで、同定されるセンチネルリンパ節の数が一定の範囲内に収めることが可能であることを証明する

英語
To prove that it is possible to keep the number of identified sentinel lymph nodes within a certain range by adjusting the drug injection amount with reference to BMI and age.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節同定個数が２～４個だった症例の割合

英語
Percentage of cases in which the number of sentinel lymph nodes identified was 2-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1: リンパ節摘出個数が２～４個だった症例の割合　2:同定率　3:センチネルリンパ節の摘出数と臨床病理学的因子との関連

英語
1: Proportion of cases in which the number of lymph nodes removed was 2 to 4, 2: Identification rate, 3: Relationship between the number of sentinel lymph nodes removed and clinicopathological factors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICG注入量

英語
the ICG injection amount

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的にリンパ節転移を認めない原発性乳癌症例

英語
A case of primary breast cancer with no clinically diagnosed lymph node metastasis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 男性乳癌、(2) 患側乳房よび腋窩に手術歴があり、通常のリンパの流れが期待できないと思われる症例、(3) ヨードアレルギーがある場合

英語
(1) Male breast cancer, (2) Patient with history of surgery on affected side breast and axilla, and normal lymphatic flow cannot be expected, (3) Iodine allergy

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	蒔田
ミドルネーム
姓	益次郎

英語

名	Makita
ミドルネーム
姓	Masujiro

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

044-733-5181

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	蒔田
ミドルネーム
姓	益次郎

英語

名	Makita
ミドルネーム
姓	Masujiro

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

044-733-5181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Department of breast surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院　乳腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Department of breast surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院　乳腺外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院　倫理委員会

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/Tel

044-733-5181

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語
センチネルリンパ節(SLN)同定個数は平均4.1個で、適正同定率54.4% (74/136)と目標の80％に及ばなかったが、SLN同定率は100％となった。

英語
The number of sentinel lymph nodes (SLN) identified 2-4 was defined as appropriate identification, and the appropriate identification rate was examined. The average number of SLNs identified was 4.1, and the appropriate identification rate was 54.4% (74/136), which was less than the target of 80%, but the SLN identification rate was 100%.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年7月～2021年8月に臨床的にリンパ節転移がない原発性乳癌（Tis～T2N0)136例を対象とした。
対象者年齢　平均値　58.4歳

英語
From July 2020 to August 2021, 136 patients with primary breast cancer(Tis~T2N0) who had no clinical lymph node metastasis were enrolled.
Patient age, mean 58.4 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法によるSLN生検で、注入量は年代ｘ0.1mlをもとにBMIによって増減し、最小0.3 ml、最大1.0 mlとした。全身麻酔導入後にICGを皮内注射し、腋窩が十分観察できるよう術野を展開してリンパ節を摘出し、リンパ節に蛍光があればSLNとした。

英語
In SLN biopsy by indocyanine green (ICG) fluorescence method, the injection amount was increased or decreased by BMI based on the age x 0.1 ml, and the minimum was 0.3 ml and the maximum was 1.0 ml.　After the introduction of general anesthesia, ICG was injected intradermally, the surgical field was expanded so that the axilla could be sufficiently observed, and the lymph nodes were removed. If the lymph nodes had fluorescence, it was judged to be SLN.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
適正同定率54.4% (74/136)

英語
The appropriate identification rate was 54.4% (74/136)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046803

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