UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取による飲酒翌日の二日酔い症状軽減効果についての検討試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on the Alleviation of the Symptom of a Hangover on the Next Day of Drinking

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の二日酔い症状に及ぼす影響を評価する

英語
To assess the efficacy of food containing plant extract on the symptom of a hangover

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二日酔いに関する体感アンケート

英語
Questionnaires on a hangover

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物低用量含有食品、単回摂取

英語
Food containing low-dose plant extract, single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物高用量含有食品、単回摂取

英語
Food containing high-dose plant extract, single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物抽出物非含有食品、単回摂取

英語
Food not containing plant extract, single ingestion

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男性
(2)健康な者で、慢性身体疾患がない者
(3)アルコール類の摂取は可能であるが（アルコール体質パッチテストでND型、NN型）、翌日に二日酔いになりやすい者
(4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
(5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
(6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Males aged 30 to 59 years-old.
(2) Subjects who are healthy and are not suffered from chronic disease.
(3) Subjects who can take alcohol (ND type or NN type in the alcohol patch test), and are likely to have a hangover the next day.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
(5) Subjects who can have an examination on a designated check day.
(6) Subjects who are judged as suitable for the current study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)事前検査時のアルコール体質パッチテストでDD型の者
(2)過去に二日酔いになった経験がない者
(3)日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
(4)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(5)脂質異常症、高血圧、糖尿病、精神疾患、睡眠障害や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(6)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
(7)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
(8)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
(9)BMIが18.5kg/m ² 未満または30kg/m ² 以上の者
(10)高度の貧血がある者
(11)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(12)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
(13)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肝臓機能改善（クルクミン、シジミエキス、肝臓抽出物など）を訴求している機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
(14)規定食（検査日の夕食、昼食）の摂取が困難な者
(15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
(16)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with DD type in the alcohol patch test.
(2) Subjects who have never had a hangover.
(3) Subjects who have excessive alcohol intake more than 60 g/day of pure alcohol equivalent.
(4) Subjects who contract disease and are under treatment.
(5) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, hyperlipidemia, high blood pressure, diabetes, psychiatric disease, sleeping disorder ).
(6) Subjects who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for headache and cold).
(7) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disease).
(8) Subjects who have a history and/or contract digestive disease (except disease of an appendix).
(9) Subjects whose BMI are under 18.5 or 30 or more.
(10) Subjects with serious anemia.
(11) Subjects who have allergic reaction to ingredients of test foods and other foods or drugs.
(12) Subjects with possible changes of life style, such as a long-term travel and a late-night shift, during test periods.
(13) Subjects who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve liver function (curcumin, clam extract, liver extract, etc.) in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
(14) Subjects who have difficulty in taking meals (dinner and lunch on the inspection day).
(15) Subjects who are participating and/or had participated in other clinical studies within the last three months prior to the current study.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏明
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盟生会東新宿クリニック

英語
Medical Corporation Meiseikai, Higashi Shinjuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

169-0072

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3大東ビル3階

英語
3F Daito Bldg. 1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo 169-0072, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6233-8583

Email/Email

h.kondo@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046812

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49060/965

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。

英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
30歳以上60歳未満の男女

英語
Males and females aged 30 to 59 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ42名
試験完遂39名
解析34名

英語
Enrolled(n=42)
Completed(n=39)
Analysed(n=34)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
二日酔いに関する体感アンケート

英語
Questionnaires on a hangover

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046812

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046812