UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視機能障害認定のあり方に関する研究

英語
Visual ADL Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視機能障害認定のあり方に関する研究

英語
Visual ADL Research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視機能障害認定のあり方に関する研究

英語
Visual ADL Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視機能障害認定のあり方に関する研究

英語
Visual ADL Research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性

英語
RP

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体障害の等級認定について、片眼失明者や眼瞼痙攣が、現状の基準では障害認定されておらず、これらを認定につなげていくべきかどうかを検討するため、視機能とADLに関する評価について科学的知見を整理し、障害認定基準の改善につなげる研究を実施する。

英語
Regarding the classification of grades of disability, we have evaluated the visual function and ADL in order to examine whether one-eye blindness or blepharospasm is not recognized as a disability according to the current standards, and to evaluate whether these should be linked to the science. Conduct research that can be used to improve the recognition criteria for disability, by collecting statistical knowledge.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視覚障害者の日常生活動作に関するLVFAMとして、LVFDLとLVADLそれぞれのラッシュ変換後スコア。片眼群と対照群、眼瞼痙攣群と対照群でそれぞれ比較する。

英語
The post-rush conversion scores of LVFDL and LVADL as LVFAM for activities of daily living of the visually impaired. Comparison is made between the one-eye group and the control group, and the blepharospasm group and the control group, respectively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上65歳未満の日本人の男女で、かつ以下の条件にそれぞれに該当する症例を対象とする。
１） 片眼群：片眼が眼球ろうまたは矯正視力が0.02以下で、身体障害者の視力障害の認定基準（2018年7月改定後の基準）を満たさない者（すなわち、もう片眼の矯正視力が0.7以上の患者）　　
２） 眼瞼痙攣群：眼瞼痙攣の重症度分類Grade3から5の眼瞼痙攣を有するが、身体障害者の視力障害の認定基準を満たさない者で、治療後の安定期の患者　　　　
３） 対照群：視覚障害の身体障害者手帳認定基準の6級を満たしている者、または、認定基準6級に該当する視覚障害者（眼疾患名は問わず）。　　　

英語
Cases of Japanese males and females aged 20 to less than 65 and who meet each of the following conditions:
1) One eye group: Those who have an eyeball fistula or corrected vision of 0.02 or less in one eye and do not meet the criteria for recognition of visual impairment of persons with physical disabilities (the criteria after the revision in July 2018) (that is, correction of the other eye) Patients with visual acuity of 0.7 or more)
2) Blepharospasm group: Blepharospasm severity classification Grade 3 to 5 eyelid convulsions, but those who do not meet the criteria for recognition of visual impairment of the physically disabled and patients in the stable period after treatment.
3) Control group: A person who meets the 6th grade of the certification criteria for the physically handicapped person with visual impairment, or a visually impaired person (regardless of the name of eye disease) who falls under the 6th certification criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
１） 新患患者
２） 症状および所見の変動が著しい者
３） 視覚障害関連ADL調査なので、手が不自由、難聴、認知症等で、代 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　諾者必要な場合
４） 視覚障害以外の、何らかの身体障害者手帳を取得者
５） 本研究の内容と手続きを理解不能な者
６） 他の研究に参加中の者
７） 通院困難な者
８） その他、研究責任者又は研究者等が、本研究を安全に実施するには不適格と判断した者

英語
Those who meet any of the following conditions are not eligible.
1) New patient
2) Those with significant changes in symptoms and findings
3) Since it is a visual impairment-related ADL survey, it is handicapped, deaf, dementia, etc., and if a substitute is required for a deputy
4) Those who have obtained a certificate of the physically disabled other than visually impaired
5) Those who cannot understand the content and procedures of this research
6) Those who are participating in other research
7) Persons who have difficulty visiting the hospital
8) In addition, those who are judged to be ineligible to carry out this research safely by the principal investigator or researchers.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-226-2124

Email/Email

shuyama@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕敬
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Yokouchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/TEL

043-226-2124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokouchi123@peace.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046847

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