UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ご高齢の方においてクルクルージュの免疫力に対する効果を調べる試験

英語
A trial to examine the effects of Curcu-Rouge on immunity in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クルクルージュと高齢者免疫力

英語
Curcu-Rouge and Immunity in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者において経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

英語
Double-blind randomized controlled trial to examine the effects of a highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高吸収クルクミンと高齢者リンパ球

英語
Highly absorbable curcumin and lymphocyte types in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者

英語
Elderly

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者において新規に開発された経口高吸収クルクミンによるリンパ球の種類と数に対する効果を検証する。

英語
To investigate the effects of the newly developed highly absorbable curcumin oral agent on lymphocyte type and count in the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ球の種類と数（T細胞数、CD4T細胞数とCD8T細胞数の比率、制御T細胞数、ナイーブＴ細胞数とメモリーT細胞数の比率、CD8T細胞中のCD28T細胞総数、B細胞数、NK細胞数、T細胞増殖係数）

英語
Lymphocyte type and count (T cell count, CD4T cell count and CD8T cell cunt ratio, regulatory T cell count, naive T cell count and memory T cell count ratio, total CD28T cell count among CD8T cells, B cell count, NK cell count, and T cell proliferation coefficient)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LOX-index

英語
LOX-index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クルクミンを含まないプラセボ健食品

英語
Placebo food not containing curcumin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高吸収クルクミン：クルクルージュ

英語
Highly absorbable curcumin: curcu-rouge

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高齢者（60歳以上、性別は問わない）をポスターまたはホームページなどにて募集、本人の自由意思による文書同意が得られた一般人を本試験の対象とする。

なお、生活習慣病などにて内服通院中の者が応募してきた場合は、活動性があり、かつ状態が安定していることを確認の上、登録することも可能とする。
活動性ありの定義：ECOG PS(Performance Status)：０または１
状態が安定の定義：
(i) 同意日前6か月間　内服内容及び量の変更がない
(ii) 同意日前1年以内に入院の既往がない

英語
Main Inclusion Criteria
Elderly persons (aged 60 years or older, regardless of sex) will be recruited through posters or websites, and persons from the general population who have freely given consent in writing will be enrolled as subjects of the study.

In addition, if a person who is taking an oral medication due to a lifestyle-related disease applies, enrollment will be possible after confirmation that s/he is active and stable.
Definition of activity: ECOG performance status (PS): 0 or 1
Definition of stable state:
(i) There is no change in the content and amount of oral medication within the 6-month period before the consent date
(ii) No history of hospitalization within the 1-year period before the consent date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1) クルクミンを含む健康食品の常用者
2) クルクミンにアレルギーの既往を有する者
3) 妊婦及び授乳中の者
4) 悪性腫瘍にて治療中の者
5) 抗生物質あるいはステロイドを定期的に内服している者
6) 抗血小板剤を2剤以上、あるいは抗血小板剤1剤と他の抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している者
7) 脳出血の既往があり、抗血小板剤1剤を内服している者
8) 在宅酸素療法中の者
9) 腎不全にて透析中の者
10) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者
11) 高度な心機能障害（左室駆出率20%未満）を有する者
12) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者

英語
Persons who fall under any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Persons who regularly consume health foods containing curcumin
2) Persons who have a history of allergy to curcumin
3) Persons who are pregnant or breastfeeding
4) Persons who undergoing treatment for malignant tumor
5) Persons who regularly take an antibiotic or steroid
6) Persons who are taking two or more antiplatelet agents or a single antiplatelet agent with another antithrombotic agent (e.g., anticoagulant, EPA agent, prostacyclin agent)
7) Persons who have a history of cerebral hemorrhage and are taking a single antiplatelet agent
8) Persons undergoing home oxygen therapy
9) Persons undergoing dialysis due to renal failure
10) Persons with severe liver dysfunction/cirrhosis
11) Persons with severe cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction less than 20%)
12) In addition, persons for whom the research director or co-researcherinvestigators determine to be inappropriate for participation in this research

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
展開医療研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Therabio-pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セラバイオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Mukaihatacho Fukakusa Fushimi-ku

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

ayasoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

02

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000046869

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