UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041874 |
|---|---|
| 受付番号 | R000047130 |
| 科学的試験名 | うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証（待機群を対照群とした無作為対照試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/09/24 |
| 最終更新日 | 2023/09/26 17:00:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証（待機群を対照群とした無作為対照試験）
英語
Verification of the effectiveness of mindfulness based occupational therapy program for patients with depression and anxiety
(Randomized controlled trial with waiting group as control group)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス作業療法の効果検証
英語
Verification of the effectiveness of MBOT for depression and anxiety disorder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス瞑想を取り入れた作業療法プログラムの効果検証（待機群を対照群とした無作為対照試験）
英語
Verification of the effectiveness of mindfulness based occupational therapy program for patients with depression and anxiety
(Randomized controlled trial with waiting group as control group)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
うつ病および不安症患者に対するマインドフルネス作業療法の効果検証
英語
Verification of the effectiveness of MBOT for depression and anxiety disorder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うつ病
不安症
英語
Depression
Anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マインドフルネス作業療法（Mindfulness-Based Occupational Therapy: MBOT）」がうつ病および不安症患者のリカバリーに及ぼす効果を明らかにすることを目的とする
英語
The purpose of this study is to clarify the effect of "Mindfulness-Based Occupational Therapy (MBOT)" on the recovery of patients with depression and anxiety.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
リカバリーの促進
英語
Recovery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本語版リカバリープロセス尺度
英語
The Japanese Version of the Questionnaire about the Process of Recovery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
臨床全般印象-疾病重症度尺度
ハミルトンうつ病評価尺度
簡易抑うつ症状尺度
全般性不安障害尺度
社交不安障害評価尺度
自記式社会適応度評価尺度
マインドフルネス尺度
人格検査
符号課題
持続遂行課題
英語
Clinical Global Impressions-severity Illness Scale
Hamilton Rating Scale for Depression
Quick Inventory of Depressive Symptomatology
State Trait Anxiety Inventory
Liebowitz Social Anxiety Scale
Social Adaptation Self-evaluation Scale
Five facet mindfulness questionnaire
NEO Five Factor Inventory
Digit Symbol Substitution Test
Continuous performance test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
マインドフルネス作業療法
週1回 8週間 90分
英語
Mindfulness based occupational therapy
90 min program
once a week for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常治療
英語
Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時において年齢が20歳以上65歳以下の者
2）DSM-5でうつ病もしくは不安症と診断されている者
3）1ヶ月以内に主剤に変更のない者
4）外来通院を3ヶ月以上継続している者
5）8週間のプログラム中、毎週の参加と1日10～30分の自宅練習が期待されることを理解する者
6）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1)Persons aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2) Those who have been diagnosed with depression or anxiety disorder by DSM-5
3) Those whose pharmacotherapy has not changed within 1 month
4) Person who continues attending hospital for more than 3 months
5) Those who have a sufficient understanding of this research and have submitted their free written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 過去に8週間以上のマインドフルネスのプログラムに参加経験がある者
2）重い身体疾患を合併している者
3）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Those who have participated in the Mindfulness Program for more than 8 weeks in the past
2) Persons with severe physical illness
3) In addition, those who the research director has determined to be inappropriate as a research target
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Atsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター
英語
Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
570-8507
住所/Address
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/TEL
06-6992-1001
Email/Email
yamamoat@takii.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本 |
英語
| 名 | Atsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター
英語
Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
570-8507
住所/Address
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/TEL
06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamamoat@takii.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西医科大学総合医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grant from the mental health Okamoto memorial foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
メンタルヘルス岡本記念財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学総合医療センター研究倫理審査委員会
英語
Kansai Medical University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, 570-8507
電話/Tel
06-6992-1001
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://karger.com/nps/article/doi/10.1159/000531487/854423/Effectiveness-and-Changes-in-Brain-Funct
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
29
主な結果/Results
日本語
本研究は、マインドフルネスを取り入れた8週間の作業療法プログラム（MOT）が、主観的幸福感を改善し、潜在的に全般性機能を改善することを示した。また、脱落率が低いことから、MOTは安全で有望な介入であることが示された。主解析の結果、QPR質問票スコアに2群間で有意差が認められた。qEEG分析では、MOT群では対照群と比較して、左背外側前頭前野のβ2バンドにおける電流源密度の有意な増加が観察された（p<0.02）。MOTは、症状は軽減したものの、社会的・職業的機能に依然として苦慮している患者にとって、有望な選択肢となりうる。
英語
This study showed that an eight weeks occupational therapy program incorporating mindfulness improved subjective well-being. The results of the main analysis revealed significant differences in the QPR questionnaire scores between the two groups. In the qEEG analysis, a significant increase in current source density in the beta2 band of the left DLPFC was observed in the MOT group compared to the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047130
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047130
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
