UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究

英語
Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究

英語
A multicenter study for the effectiveness of using a decision support tool in neonatal resuscitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究

英語
Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児蘇生における意思決定支援ツールの臨床有効性を評価する多施設研究

英語
Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter clinical study in a crossover manner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児仮死または健常新生児

英語
Neonatal birth asphyxia or health newborn

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生時の新生児蘇生に意思決定ツール（特許第6593900号）の使用は有効か安全かどうかを検証する。

英語
To determine the effectiveness and safety of using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) for neonatal resuscitation at birth.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
蘇生記録の精度について比較検証する。

英語
To determine the accuracy of resuscitation documentation in using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) .

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蘇生での16 megacode item（チェックリスト）をスコア化し、１蘇生での総スコアに占める%割合で算出される蘇生法遵守率

英語
Adherence ratio to NRP algorithm evaluated by a scoring system in the major 16 megacodes (checklist) of resuscitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蘇生記録内容の精度

英語
Accuracy of documentation in resuscitation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音声および画面表示による意思決定支援ツール（特許第6593900号）を使用して蘇生を行う。

英語
With using a decision support tool (Japanese Patent 6593900), which provides auditory and visual prompts, in neonatal resuscitation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

0

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎22週以上で出生した新生児のうち、蘇生の初期処置以降の蘇生が必要な新生児または母親が早期母子接触を希望する蘇生不要な各施設始めの100新生児

英語
Sick newborns, with gestational weeks more than 21, requiring for resuscitation at birth or healthy newborns (first 100 cases in each institution) supposed to have SSC at birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
蘇生時に蘇生者が唯1人の場合

英語
Cases of resuscitation by a single resuscitator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	川本

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
新生児科学

英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

Email/Email

y_kawamoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由
ミドルネーム
姓	吉井

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Yoshii

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
新生児科学

英語
Department of Neonatology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mayu@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Department of Neonatology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
新生児科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学臨床研究審査委員会事務局

英語
Kawasaki Medical School IRB

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

+81-86-464-1547

Email/Email

kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、住吉母子医療センター（大阪府）、三宅医院（岡山県）、倉敷中央病院（岡山）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047266

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047266