UMIN試験ID | UMIN000041823 |
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受付番号 | R000047273 |
科学的試験名 | 大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を 活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する 多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/25 |
最終更新日 | 2023/03/20 10:30:25 |
日本語
大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する
多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study)
英語
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology
日本語
DESIGN AI-02 Pilot Study
英語
DESIGN AI-02 Pilot Study
日本語
大腸前がん病変および早期大腸癌発見に対する人工知能技術を
活用したリアルタイム内視鏡診断サポートシステムの有効性に関する
多施設共同実現可能性検証試験(DESIGN AI-02 Pilot Study)
英語
Diagnostic yield Evaluation Studies of a real-time endoscopic Image diagNosis support system using Artificial Intelligence technology
日本語
DESIGN AI-02 Pilot Study
英語
DESIGN AI-02 Pilot Study
日本/Japan |
日本語
大腸前癌病変および早期大腸癌
英語
Colorectal Neoplasms
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡検査中に、自動的に大腸がんおよび前がん病変の特徴を検出するため開発されたAIシステムを使用し、大腸病変の検出能の有用性を、多施設共同で評価(実現可能性評価)する。
英語
To evaluate an artificial intelligence (AI) system that automatically detects early signs of colorectal cancer, as well as to confirm effectiveness during colonoscopy, in multicenter.
その他/Others
日本語
実施可能性
英語
Feasibility
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
腺腫発見割合
英語
Adenoma Detection Rate
日本語
1) 陽性検査当りの腺腫発見個数
2)ポリープ発見割合
3)検査全体の時間
4)挿入時間
5)観察時間
6)受容性(アンケート調査)
7)SSL(Sessile Serrated Lesion)発見割合
8) 表面型腺腫発見割合
9) 表面陥凹型病変発見割合
英語
1) Adenoma per Positive Colonoscopy
2) Polyp Detection Rate
3) Total procedure time
4) Insertion time
5) Withdrawal time
6) Acceptance (Questionnaire)
7) Sessile serrated lesion detection rate
8) Flat adenoma Detection Rate
9) Depressed lesion Detection Rate
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)大腸内視鏡検査を施行する患者
2)年齢: 20歳以上、90歳以下(登録時の年齢)
3)PS:ECOG performance status score:0~2
4)前治療の規定:試験の対象となる大腸癌に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者
5)併用薬・併用療法に関する制限事項:抗凝固・血小板剤を消化器内視鏡診療ガイドラインに従って中止できる患者
6)試験参加について本人から文書で同意が得られている患者
英語
1) Patients who undergo colonoscopy
2) Age: 20 to 90 (at the registry)
3) ECOG performance status: 0-2
4) No prior chemotherapy and radiation therapy for colorectal cancer
5) Patients who can follow Guidelines for gastroenterological endoscopy in patients undergoing antithrombotic treatment
6) Written informed consent
日本語
・家族性大腸腺腫症の患者
・病変切除に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
・活動期の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)に罹患している患者
英語
1) Familial adenomatous polyposis
2) Patients with complications, such as chronical hematological disease
3) Patients with active inflammatory bowel diseases, such as ulcerative colitis or Crohn's disease
100
日本語
名 | 真善 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
masyamad@ncc.go.jp
日本語
名 | 真善 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
masyamad@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
内視鏡科
日本語
英語
日本語
その他
英語
NEC Corporation
日本語
日本電気株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
irst@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
110
日本語
全体のADRは49.1% (95%CI: 39.4%-58.8%)、PDRは60.9% (51.1-70.1)、APPCは1.7個(1.33-2.10)、FDRは36.4% (27.4-46.1)、DDRは0% (0-3.3)、右側結腸でのSDR 4.5% (1.5-10.3)、挿入時間中央値5.6 (1.5-25)分、観察時間中央値10.4 (3.8-29.9)分、患者の受容性ではAIの併用が良いと大変良いの占める割合が検査前後で54.6%から71.1%まで上昇した。
英語
The overall adenoma detection rate was 49.1% (95% CI: 39.4% to 58.8%), the polyp detection rate was 60.9% (51.1% to 70.1%), the average polyps per colonoscopy was 1.7 (1.33 to 2.10), the false detection rate was 36.4% (27.4% to 46.1%), the detection rate of diminutive polyps was 0% (0% to 3.3%), and the right-sided colon detection rate was 4.5% (1.5% to 10.3%). The median insertion time was 5.6 (ranging from 1.5 to 25) minutes, and the median observation time was 10.4 (ranging from 3.8 to 29.9) minutes.
2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
男/女=61/49、年齢中央値67(32-83)歳、検査目的は便潜血/ポリープ切除後サーベイランス/術後サーベイランス/スクリーニング/有症状=10/38/32/26/4であった。合計19名の内視鏡医が検査を行い、専門医が60件(55%)、非専門医が50件(45%)の検査を施行していた。使用した内視鏡機器はA社71件、B社39件であった。
英語
Male/Female = 61/49, median age of 67 (ranging from 32 to 83) years old. The aim of the colonoscopies were fecal occult blood test, post-polypectomy surveillance, postoperative surveillance, screening, and symptomatic evaluation, with 10, 38, 32, 26, and 4 cases, respectively. Nineteen endoscopists conducted the colonoscopies, with specialists performing 60 cases (55%) and non-specialists performing 50 cases (45%). A total of 71 and 39 cases used endoscopes from companies A and B, respectively.
日本語
該当なし
英語
Not applicable
日本語
なし
英語
none
日本語
ADR、PDR、APPC、FDR、DDR、右側結腸でのSDR、挿入時間、観察時間中央値、患者の受容性
英語
overall adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR), average polyps per colonoscopy (APPC) , false detection rate (FDR), detection rate of diminutive polyps (DDR), right-sided colon detection rate (SDR), median insertion time, median observation time, Patients' acceptance of AI-assisted examinations
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
日本語
前向きに症例集積を行う観察研究
英語
Prospective observational study
2020 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047273
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047273
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |