UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
室内音環境の調整が子どもと養育者のメンタルヘルスに及ぼす影響

英語
Influence of adjustment to indoor sound environment on children and their care takers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
広汎性発達障害
多動性障害
行為障害
健康な成人

英語
Pervasive developmental disorders
Attention deficit hyperactivity disorder
Conduct disorder
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
児童精神科病棟デイルームに吸音材を設置し、スタッフを対象とした吸音材設置前・後の感じ方の違いやそれによる体調や気分の変化、子どもへの対応の変化を質問紙やインタビューから明らかにする

英語
Acoustic materials are introduced for day rooms of psychiatric and child ward, and we observe the difference between how the staff feel before and after the installation and the change of physical and mental condition as well as the change of their reception toward the children by questionaire paper and interview.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸音材設置前・1週間後・2か月後に実施する質問紙調査

英語
Quesitionaire survey before the installation of Acoustic materials /1 week later / 2months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・吸音材設置前・1週間後に測定するアクチグラフ
・吸音材設置前・2か月後に測定する日本語版気分プロフィール調査（POMS2 短縮版）

英語
Actigraph measured before the installation of Acoustic materials /1 week later
Profile of mood state in Japanese before the installation of Acoustic materials /2months later

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸音材を2か月間、デイルームの壁に設置
（調査期間終了後の取り外しについては、施設と相談して決定する）

英語
2 months installation of Acoustic materials at the day room walls.
Removal of Acoustic materials after survey is adjusted with facilities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
児童精神科病棟に勤務する看護師、保育士などのスタッフ

英語
Staff working at psychiatric and child ward,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	土田

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Tsuchida

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5138670

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3

英語
3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan

電話/TEL

059-340-0855

Email/Email

sachiko@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	土田

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Tsuchida

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

5138670

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3

英語
3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan

電話/TEL

059-340-0855

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachiko@suzuka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学 臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee,Suzuka University of Medical Science

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣町3500-3

英語
3500-3,Minamitamagaki-cho,Suzuka-shi,Mie-ken,Japan

電話/Tel

059-373-7831

Email/Email

isobe@suzuka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重県立こども心身発達医療センター（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
環境調整を行った部屋の満足度、騒がしさ・声の届きにくさ・聞き取りにくさ・指導や遊びのやりにくさを環境調整前後で比較し、全ての項目で改善傾向がみられた。
身体面の項目に関しては大きな変化はなかったが、設置前に比べ、設置後の点数が高くなっており、多少健康面に働きかけることができた。気分の変化についても大きな変化はなかった。
スタッフを対象としたが、1部屋にのみ音環境調整であり、常時その部屋にいるわけではないことから体感的に騒音が軽減されたと感じられても、身体面や気分に働きかけることはできなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
児童精神科病棟に勤務する看護師、保育士などのスタッフ

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究協力を呼び掛け、研究参加を募った。研究協力の同意が得られた対象より、音環境調整実施前、音環境調整実施1週間後、音環境調整2か月後に質問紙に回答してもらった

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
質問紙調査①音環境の満足度、騒がしさ・声の届きにくさ・聞き取りにくさ・指導や遊びのやりにくさを問う 、②身体面変化（寝つき、熟眠感、頭痛、めまい、肩こり、イライラ、集中力、疲れやすさ、③POMS

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047385

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