UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
加熱式たばこ使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using heated tobacco products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加熱式たばこ使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using heated tobacco products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での加熱式たばこ使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using heated tobacco products for 5 days under clinical confinement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での加熱式たばこ使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験

英語
A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using heated tobacco products for 5 days under clinical confinement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喫煙者

英語
Smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での市販加熱式たばこ使用時における、たばこ煙に含まれる特定の成分への曝露量を調査する。

英語
To investigate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using commercially available heated tobacco products for 5 days under clinical confinement

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健康な成人喫煙者の5日間の加熱式たばこ使用後および喫煙中断後における曝露評価指標値について，紙巻たばこ喫煙継続時を対照として評価する。

英語
To investigate the levels of biomarkers of exposure to selected smoke constituents when using heated tobacco products and abstaining from smoking for 5 days relative to smoking cigarettes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の群間差

英語
The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこAを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)-Use of heated tobacco product A for 5 days (clinical confinement)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこBを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)-Use of heated tobacco product B for 5 days (clinical confinement)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこCを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)-Use of heated tobacco product C for 5 days (clinical confinement)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用（入院環境下、2日間）⇒ 加熱式たばこDを使用（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)-Use of heated tobacco product D for 5 days (clinical confinement)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
【喫煙者】日常喫煙している市販たばこ製品喫煙（入院環境下、2日間）⇒ 喫煙継続（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) -Continued use of subject's own brand cigarette for 5 days (clinical confinement)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
【喫煙者】日常喫煙している市販たばこ製品喫煙（入院環境下、2日間）⇒ 喫煙中断（入院環境下、5日間）

英語
<Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) -Abstinence from smoking for 5 Days (clinical confinement)

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書同意が得られた者
・各検査結果から健康状態が良好であると判断された者
・直近1年以上市販紙巻たばこを日常的に喫煙している者
等

英語
-Subjects who sign the study-specific consent form
-Subjects who are confirmed to be in good health from all of the inspection results
-Subjects who smoke commercial cigarettes more than one year
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スクリーニング前1週間以内に市販紙巻たばこ以外のたばこ製品（加熱式たばこ，手巻きたばこ，シガリロ，葉巻，パイプ，かぎたばこ，かみたばこ等）を使用した者
・妊娠中または妊娠している可能性のある女性，または授乳中の女性
・たばこ企業に従事する者又は本試験関係者
等

英語
-Subjects who have used tobacco products other than commercial cigarettes (i.e. heated tobacco products, hand-rolled cigarettes, cigarillos, cigars, pipes, snuff tobacco, chewing tobacco, etc.) within one week before screening
-Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
-Employed by the tobacco industries, CRO or clinical facility
etc.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-8822

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-1

英語
2-2-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5572-4218

Email/Email

satoshi.ishikawa@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周子
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-6927

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目1番1号

英語
4-1-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-2191-1784

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako.sakaguchi@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
博多クリニック 臨床試験審査委員会

英語
Hakata Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18

英語
6-18, Tenyamachi, hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka prefecture

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36307514/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語
加熱式たばこに切り替えた群では、５日目に、紙巻たばこの喫煙を継続した群と比較して、測定した健康懸念物質の多くで曝露量が顕著に減少した。紙巻たばこの喫煙を継続した群では、ベースラインと 5 日目の間で曝露量の変化は観察されなかった。紙巻たばこから加熱式たばこに切り替えた群では、測定した健康懸念物質の多くで、曝露量が禁煙群と同様のレベルまで低減した。

英語
On Day 5, significant reductions in most biomarkers of exposure (BoE) relative to the combustible cigarettes (CC) group were observed after switching to heated tobacco products. No changes in BoE were observed between baseline and Day 5 in the CC group. Significantly, the magnitude of the reduction in exposure to most of the selected harmful and potentially harmful constituents (HPHCs) observed in the heated tobacco product groups was close to that observed in the stopped smoking (SS) group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スクリーニング時の年齢、性別、BMI、１日の喫煙本数、日常喫煙している紙巻たばこのタール値、および FTND スコアに関して、６つの群間で大きな違いは認められなかった。

英語
There was no substantial difference between any of the six groups in terms of age, sex, BMI, daily cigarette consumption, the tar values of the subject's usual brand of CC, and FTND score at screening.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
文書同意した 252 人の参加者のうち、スクリーニングで適格と認められた93 人の被験者が試験に組み入れられた。 ベースライン期間中、３人の被験者が個人的な理由による参加辞退、または無作為化手順の非順守により試験を中止した。加熱式たばこ群に割り当てられた 1 人の被験者は、５日間の使用期間の１日目に個人的な理由で辞退し曝露評価がなされなかった為、解析から除外された。 したがって、89 人の被験者がプロトコルに従って試験を完了した。

英語
Of the 252 participants screened, 93 subjects were enrolled into the study. During the baseline period, three subjects withdrew from the study for personal reasons or were withdrawn due to non-compliance with the randomization process. One subject who was assigned to the THP group withdrew on Day 1 for personal reasons and was excluded from the analysis because the subject did not have any BoE assessment after post-randomization. Thus, 89 subjects completed the study in accordance with
the protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象の発現は認められなかった。

英語
There were no AEs reported during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の群間差

英語
The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational groups

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化された個別症例データの共有は実施しない

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有しない

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

15

日

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日本語
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