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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041582
受付番号 R000047468
科学的試験名 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/13
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究 Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究 Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究 Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取後の血中動態,尿中排泄量に関する研究 Pharmacokinetics of test food in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性を対象に,試験食品 A(3用量)を単回摂取し,血中動態と尿中排泄を検討する。併せて,試験食品 B 単回摂取との比較を行う To examine the pharmacokinetics of test food in healthy adult males after single ingestion of test food A (3 doses) and to compare it with test food B.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品代謝物の血漿中濃度

Plasma metabolites concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品代謝物の尿中濃度 Urinary metabolites concentration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 B 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (5mg) 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (20mg) 単回摂取 → ウォッシュアウト → 試験食品 A (80mg) 単回摂取 Single ingestion of test food B > washout > Single ingestion of test food A (5mg) > washout > Single ingestion of test food A (20mg) > washout > Single ingestion of test food A (80mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)20歳から60歳までの健康成人男性
3)研究協力者が指示したスケジュールで,食事,試験食品等の摂取,採血,採尿,安静の維持が可能な者
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Healthy males aged between 20 and 60.
3) Subjects who can take meals, eat test foods, take blood samples, take urine samples and stay quiet and rest on the schedule indicated by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床検査値が正常範囲を逸脱し,研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
2)消化器系,循環器系,内分泌系などに障害を有している,あるいは既往歴のある者で,研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
3)原則として,疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者
4)食物アレルギーを有する者
5)研究開始前4週間以内に200 mL以上の全血採血,または研究開始前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
6)その他,研究責任医師等が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects whose clinical inspection results are outside of the normal range and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
2) Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
3) Subjects who take medicines for treatment of diseases.
4) Subjects who have food allergy.
5) Subjects who make a blood donation of 200 ml within 4 weeks before the start of the intake or that of 400 ml within 12 weeks before the start of the intake.
6) Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒行
ミドルネーム
野田
Tsuneyuki
ミドルネーム
Noda
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
所属部署/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 842-0195
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5 5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
Email/Email Noda.tsuneyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
真部
Junko
ミドルネーム
Manabe
組織名/Organization 医療法人相生会福岡みらい病院 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター 企画部 Clinical Research Center, Planning and Coordination Dept.
郵便番号/Zip code 813-0017
住所/Address 福岡市東区香椎照葉3-5-1 3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junko-manabe@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会福岡みらい病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
電話/Tel 092-238-7701
Email/Email miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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