UMIN試験ID | UMIN000041814 |
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受付番号 | R000047496 |
科学的試験名 | 低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/16 |
最終更新日 | 2024/03/21 12:30:43 |
日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性
英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery
日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性
英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery
日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験
英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial
日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験
英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial
日本/Japan |
日本語
低侵襲心臓手術の術後痛
英語
Surgical pain after Minimally Invasive Cardiac Surgery
麻酔科学/Anesthesiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Minimally Invasive Cardiac Surgeryの術後鎮痛におけるカテーテル留置による前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の臨床的有用性を、対照群との二重盲検ランダム化比較試験で検討する。
英語
The aim of the present study is to evaluate the effect of serratus anterior plane block in the patients who underwent Minimally Invasive Cardiac Surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術終了後から術後5日目までのフェンタニル総投与量
英語
Fentanyl consumption in the first 5 days after surgery
日本語
1.抜管時、抜管後1,2,6,12,24,48,72,96時間時点での安静時・
体動時NRS
2.ICU滞在日数
3.入院日数
4.ロピバカインの血中濃度(術前投与後10,20,30,60分後と人工心肺中および離脱後、術後1-5日目の随時採血)
5.フェンタニルの血中濃度(ロピバカインと同じタイミング)
6.リハビリテーション関連項目(術前とドレーン抜去後のShort Physical Performance Battery、6分間歩行距離、術前と術後1-5日目の握力・胸郭周囲長・上肢可動域)
7.嘔気嘔吐の有無
8.ロピバカインの有害事象の有無
9.補助鎮痛薬の使用回数
10.ivPCAを装着してからPCAを最初に押すまでの時間
11.フェンタニルの持続投与を中止してから再開されるまでの時間
12.心エコー所見(術前と術翌週)
英語
1.Numerical rating pain scale at rest and moving
2.Length of intensive care unit stay
3.Length of hospital stay
4.Serum concentrartion of ropivacaine
5.Serum concentrartion of fentanyl
6.Short Physical Performance Battery score, walking distance for 6 minutes, grip strength, perimeter of the thorax, range of motion angle at the upper limb joint
7.Incidence of nausea and vomitting
8.Incidence of ropivacaine-induced adverse events
9.Number of use of additional analgesics
10.Time to the first use of fentanyl in intavenouse patient-controlled analgesia
11.Time from discontinuation of fentanyl administration during mechanical ventilation to reinitiation of fentanyl administration for analgesia
12.Transthoracic echocardiography before and after surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに生食20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施
英語
Twenty mL of 0.9% saline administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery
日本語
留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに0.25%ロピバカイン20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施
英語
Twenty mL of 0.25% ropivacaine administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Minimally Invasive Cardiac Surgery(MICS)として側開胸で定期心臓手術を受ける患者
2.ECOG performance status 0-2
英語
1.Elective patient who undergo Minimally Invasive Cardiac Surgery with lateral thoracic approach
2.ECOG performance status 0-2
日本語
1.開胸手術の既往
2.心臓手術の既往
3.オピオイドを常用している患者
4.鎮痛薬を2ヶ月以上常用している慢性疼痛患者
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する患者
7.穿刺部位の感染症のある患者
8.妊産婦
9.精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と考えられる患者
英語
1.History of thoracotomy
2.History of cardiac surgery
3.Long-term use of opioids
4.Use of analgesic more than 2 months
5.Allergy to local anesthetics
6.Liver failure, renal insufficiency
7.Infection at the block site
8.Pregnancy
9.Phsychiatric disease
20
日本語
名 | 友菜 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | YUNA |
ミドルネーム | |
姓 | SATO |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
980-0873
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-222-6181
y0u1n0a4@gmail.com
日本語
名 | 友菜 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | YUNA |
ミドルネーム | |
姓 | SATO |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
980-0873
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-222-6181
y0u1n0a4@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Sendai Kousei Hospital
日本語
仙台厚生病院
日本語
麻酔科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
仙台厚生病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Sendai Kousei Hospital
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-222-6181
info@sendai-kousei-hospital.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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