UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041814
受付番号 R000047496
科学的試験名 低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2024/03/21 12:30:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性


英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛における前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有用性


英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲心臓手術の術後鎮痛に対する前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の有効性に関する二重盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of serratus anterior plane block for postoperative analgesia in Minimally Invasive Cardiac Surgery: a randomized, double-blind, controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低侵襲心臓手術の術後痛


英語
Surgical pain after Minimally Invasive Cardiac Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Minimally Invasive Cardiac Surgeryの術後鎮痛におけるカテーテル留置による前鋸筋面ブロックプログラム間欠投与の臨床的有用性を、対照群との二重盲検ランダム化比較試験で検討する。


英語
The aim of the present study is to evaluate the effect of serratus anterior plane block in the patients who underwent Minimally Invasive Cardiac Surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了後から術後5日目までのフェンタニル総投与量


英語
Fentanyl consumption in the first 5 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.抜管時、抜管後1,2,6,12,24,48,72,96時間時点での安静時・
体動時NRS
2.ICU滞在日数
3.入院日数
4.ロピバカインの血中濃度(術前投与後10,20,30,60分後と人工心肺中および離脱後、術後1-5日目の随時採血)
5.フェンタニルの血中濃度(ロピバカインと同じタイミング)
6.リハビリテーション関連項目(術前とドレーン抜去後のShort Physical Performance Battery、6分間歩行距離、術前と術後1-5日目の握力・胸郭周囲長・上肢可動域)
7.嘔気嘔吐の有無
8.ロピバカインの有害事象の有無
9.補助鎮痛薬の使用回数
10.ivPCAを装着してからPCAを最初に押すまでの時間
11.フェンタニルの持続投与を中止してから再開されるまでの時間
12.心エコー所見(術前と術翌週)


英語
1.Numerical rating pain scale at rest and moving
2.Length of intensive care unit stay
3.Length of hospital stay
4.Serum concentrartion of ropivacaine
5.Serum concentrartion of fentanyl
6.Short Physical Performance Battery score, walking distance for 6 minutes, grip strength, perimeter of the thorax, range of motion angle at the upper limb joint
7.Incidence of nausea and vomitting
8.Incidence of ropivacaine-induced adverse events
9.Number of use of additional analgesics
10.Time to the first use of fentanyl in intavenouse patient-controlled analgesia
11.Time from discontinuation of fentanyl administration during mechanical ventilation to reinitiation of fentanyl administration for analgesia
12.Transthoracic echocardiography before and after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに生食20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施


英語
Twenty mL of 0.9% saline administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
留置した前鋸筋面ブロックカテーテルから、6時間おきに0.25%ロピバカイン20mLのプログラム間欠投与を術後5日目まで実施


英語
Twenty mL of 0.25% ropivacaine administration through the catheter for the serratus anterior plane block at 6-hour interval to 5 days after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Minimally Invasive Cardiac Surgery(MICS)として側開胸で定期心臓手術を受ける患者
2.ECOG performance status 0-2


英語
1.Elective patient who undergo Minimally Invasive Cardiac Surgery with lateral thoracic approach
2.ECOG performance status 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開胸手術の既往
2.心臓手術の既往
3.オピオイドを常用している患者
4.鎮痛薬を2ヶ月以上常用している慢性疼痛患者
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する患者
7.穿刺部位の感染症のある患者
8.妊産婦
9.精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と考えられる患者


英語
1.History of thoracotomy
2.History of cardiac surgery
3.Long-term use of opioids
4.Use of analgesic more than 2 months
5.Allergy to local anesthetics
6.Liver failure, renal insufficiency
7.Infection at the block site
8.Pregnancy
9.Phsychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友菜
ミドルネーム
佐藤


英語
YUNA
ミドルネーム
SATO

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号


英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

y0u1n0a4@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友菜
ミドルネーム
佐藤


英語
YUNA
ミドルネーム
SATO

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号


英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y0u1n0a4@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology, Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
仙台厚生病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号


英語
4-15 Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-222-6181

Email/Email

info@sendai-kousei-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 16

最終更新日/Last modified on

2024 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名