UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041768
受付番号 R000047620
科学的試験名 心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/12
最終更新日 2023/07/26 21:15:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術周術期血清アミラーゼ値推移に対する前向き観察研究


英語
A prospective observational study on perioperative serum amylase level changes during cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術


英語
cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術を受ける患者の周術期血清アミラーゼ値およびその分画推移を調べることを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate perioperative serum amylase level and its fractional transition in patients undergoing cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清アミラーゼ値上昇に及ぼす腎機能の影響、及びこれら酵素上昇と患者予後との関連を調べることを目的とする。


英語
The purpose of this study is to determine the effect of renal function on elevated serum amylase levels and the relationship between these enzyme elevations and patient prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の血清アミラーゼ値およびその分画の経時的変化


英語
Perioperative changes in serum amylase levels and their fractions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓手術を受ける患者


英語
Patients undergoing cardiac surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急手術を受ける者
2)再手術を受ける者
3)膵炎および唾液腺炎の既往がある者


英語
1) Those who undergo emergency surgery
2) Those who undergo re-operation
3)Patients with past history of pancreatitis and salivary gland inflammation

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信吾
ミドルネーム
川島


英語
Shingo
ミドルネーム
Kawashima

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

shingogo@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紘樹
ミドルネーム
岩田


英語
Hiroki
ミドルネーム
Iwata

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学講座


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

D20004@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
聖隷三方原病院 麻酔科
浜松医科大学, 医学部, 特任研究員


個人名/Personal name

日本語
木下 浩之


英語
Kinoshita Hiroyuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1 Handayama, Higashi ward, Hamamatsu city, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
心臓手術周術期の血清アミラーゼ値と分画の推移についての前向き観察研究です。


英語
This is a prospective observational study of changes in serum amylase levels and fractions during the perioperative period of cardiac surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 11

最終更新日/Last modified on

2023 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047620


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047620


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名