UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度肥満患者の睡眠呼吸障害における
日中及び夜間高二酸化炭素血症による臨床的違いの検討

英語
Study on the characteristics in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度肥満の睡眠時無呼吸の影響

英語
The impact of severe obesity on sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度肥満患者の睡眠呼吸障害における日中及び夜間高二酸化炭素血症による臨床的違いの検討

英語
Study on the characteristics in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度肥満患者での睡眠呼吸障害フェノタイプ研究

英語
Study on the phenotype of sleep-disordered breathing in severe obese patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠呼吸障害

英語
Sleep-disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満患者での日中および夜間の高二酸化炭素血症の有無により臨床像の差異を検討する

英語
To see the clinical differences between patients with and without diurnal and/or nocturnal hypercapnia in severe obese patients with suspected sleep-disordered breathing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
持続陽圧呼吸(CPAP)療法を導入した患者での早期アドヒアランスおよび症状改善の差異を検討する

英語
To compare the early adherence and the symptoms improvement in patients who initiated continuous positive pressure (CPAP) therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・症状・身体所見・呼吸機能検査・NTproBNP
・心エコー（可能な場合）
・PSG所見・各群(肥満低換気、睡眠低換気SDB、非低換気SDB)の頻度

英語
symptoms, physical findings, lung function, biochemistry, cardiac echo (if possible), polysomonographic findings, and the prevalence of obesity hypoventilation, sleep hypoventilation and typical obstructive sleep apnea.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・CPAP圧
・使用頻度/使用時間/４時間以上の使用頻度
・残存AHI
・リーク
・症状（ESS）
・CPAP脱落率(直近30日での無使用または中止)

英語
CPAP level, adherence, the change of sleepness(ESS), and drop-out rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高度肥満患者（Body mass index(BMI) 35kg/m2以上）
2. いびき、無呼吸、日中の傾眠など睡眠時無呼吸を疑いにて、睡眠ポリグラフ（PSG）実施する患者

英語
1. Severe obesity patients (Body mass index(BMI) >= 35kg/m2)
2. Patients with suspected sleep apnea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. コントロールされていない心不全
2. うつ病、双極性障害、統合失調症など精神疾患にて治療中
3. 酸素吸入中の呼吸不全
4. 主治医が相応しくないと判断した症例
5. 同意が得られなかった症例

英語
Patients with
1. uncontrollable congestive heart failure
2. psychiatric disease under treatment
3. respiratory failure on oxygen
4. undesirable patients judged by doctors
and
5. patients without informed consents

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀章
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　神経研究所

英語
Neuropsychiatric Research Institute

所属部署/Division name

日本語
睡眠学センター

英語
Japan Somnology Center

郵便番号/Zip code

1510053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木５－１０－１０

英語
Yoyogi 5-10-10, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0334603033

Email/Email

hidenaka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀章
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　神経研究所

英語
Neuropsychiatric Research Institute

部署名/Division name

日本語
睡眠学センター

英語
Japan Somnology Center

郵便番号/Zip code

1510053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木５－１０－１０

英語
Yoyogi 5-10-10, Shibuya-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0334603033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidenaka@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Neuropsychiatric Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　神経研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　神経研究所

英語
Neuropsychiatric Research Institute

住所/Address

日本語
東京都新宿区弁天町９１

英語
Bentencho 91, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0302609171

Email/Email

nakayama@somnology.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047624