UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041767
受付番号 R000047673
科学的試験名 関節リウマチ治療におけるメトトレキサート併用の有無とイグラチモドの有効性と保持率;
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/11
最終更新日 2020/09/11 21:51:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるイグラチモド継続率とメトトレキサート併用について


英語
Retention rate of iguratimod with and without methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者におけるイグラチモド継続率とメトトレキサート併用について


英語
Retention rate of iguratimod with and without methotrexate in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ治療におけるメトトレキサート併用の有無とイグラチモドの有効性と保持率;


英語
Clinical course of patients with rheumatoid arthritis undergoing iguratimod with/without methotrexate.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ治療におけるメトトレキサート併用の有無とイグラチモドの有効性と保持率;後ろ向き観察試験


英語
Clinical course of patients with rheumatoid arthritis undergoing iguratimod with/without methotrexate; retrospectively observed trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
イグラチモド治療を受けている関節リウマチ患者
を後ろ向きに観察した。関節リウマチ患者のメトトレキサート + イグラチモド治療群とイグラチモド治療群の2群間で治療効果、継続率、安全性を評価した。


英語
RA undergoing IGU was retrospectively observed. RA patients were divided into those treated with MTX+IGU and those treated with IGU. The clinical response, retention rate, and safety were evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ(RA)でのMTX併用、非併用におけるイグラチモド(IGU)の24週後の継続率


英語
Iguratimod retention rate with and without methotrexate in patients with rheumatoid arthritis at 24 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年から2017年の間にイグラチモドで治療された関節リウマチと診断された106人の患者


英語
106 patients diagnosed with rheumatoid arthritis who were treated with Iguratimod during the period from 2014 to 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生物学的DMARD(bDMARD)で治療されていた患者。
RA以外の結合組織疾患の患者
以前にIGUで治療された患者


英語
Patients were excluded if they had been treated with biological DMARDs (bDMARDs).
Patients with a connective tissue disease other than rheumatoid arthritis and patients previously treated with iguratimod were also excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

106


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正憲
ミドルネーム
船内


英語
Masanori
ミドルネーム
Funauchi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377‐2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/TEL

0723660221

Email/Email

mn-funa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明日圭
ミドルネーム
井上


英語
Asuka
ミドルネーム Inoue
Inoue

組織名/Organization

日本語
Kindai University Nara Hospital


英語
Kindai University Nara Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・膠原病内科


英語
Department of Hematology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

630-0293

住所/Address

日本語
1248-1 Otodacho


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/TEL

0743770880

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asuka@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Rheumatology, Kindai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理審査委員会


英語
Kindai University medical department ethic screening committee

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377番地2


英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka Japan

電話/Tel

0723660221

Email/Email

gakumu@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き研究であり、診療録を以下の項目で検討するのみであり、新たに患者への同意や割付を必要としない。試験スケジュールはIGU投与開始をBaselineとし、24週、54週において以下の項目を評価する

①主要評価項目
関節リウマチ(RA)でのMTX併用、非併用におけるイグラチモド(IGU)の24週後の継続率

②副次評価項目
MTX併用、非併用におけるRAの疾患活動性(DAS28-CRP)
内服期間中に生じた副作用(感染症・臓器障害など)


英語
This study is a retrospective study, and only examines medical records in the following items. The study schedule will be based on the start of IGU administration, and the following items will be evaluated at 24 and 54 weeks.

Retention rate of iguratimod (IGU) with and without MTX in rheumatoid arthritis (RA) after 24 weeks

Disease activity of RA with and without MTX (DAS28-CRP)
Side effects (infectious diseases, organ damage, etc.) that occurred during the oral administration period


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 11

最終更新日/Last modified on

2020 09 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047673


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047673


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名