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一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証

英語
A multicenter, open-label, interventional study to verify for association between cognitive decline and olfactory disturbance using a DEmentia Screening Kit in subjects with normal cognitive function, mild cognitive impairment, and Alzheimer s dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DESK Study

英語
DESK Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証

英語
A multicenter, open-label, interventional study to verify for association between cognitive decline and olfactory disturbance using a DEmentia Screening Kit in subjects with normal cognitive function, mild cognitive impairment, and Alzheimer s dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DESK Study

英語
DESK Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者／軽度認知機能障害／アルツハイマー型認知症

英語
Healthy Person/Mild Cognitive Impairment/Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者を対象として、嗅覚障害と認知機能障害の関連について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between olfactory deficits and cognitive impairment in healthy volunteers, persons with mild cognitive impairment, and patients with Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者の認知機能障害と嗅覚障害の関連性
1）疾患レベル（健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者）ごとの嗅覚スコア
2）嗅覚スコアと認知機能評価指標との関連性
3）嗅覚スコアによる疾患レベル（健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者）の識別性

英語
The relationship between cognitive impairment and olfactory deficits in subjects with healthy, mild cognitive impairment, and Alzheimer's disease.
1) Olfactory score by disease level
2) The relationship between olfactory scores and cognitive functioning indicators
3) Discriminability of disease levels using olfactory scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　嗅覚スコアによる疾患レベルの診断性能
2)　サブグループ解析（既往歴、合併症の有無別）

英語
1) The ability to diagnose disease levels using olfactory scores
2) Subgroup analysis by medical history and comorbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は、計20種（香料10種、各2濃度）の研究物質を用いて嗅覚検査を行う。

英語
Subjects will be tested for olfaction using a total of 20 research substances including 10 fragrances and 2 concentrations each.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準に全て該当する方を本研究の対象患者とする。

1）同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の男女
2）以下の基準のいずれかを満たす者
A) 健常者：MMSE（Mini-mental state examination）が28点以上の者
B) 軽度認知障害の方：MMSEが24点以上27点以下、かつPetersenらの診断基準に基づく認知症専門医の判断により、記憶障害を有するMCIと診断された者7, 8）
C) アルツハイマー型認知症患者：MMSEが23点以下、かつICD-10（International classification of diseases-10）、DSM-5（Diagnostic and statistical manual of mental disorders-5）及びNIA-AA（National Institute on Aging and Alzheimer’s Association ）のいずれかに基づき、認知症専門医の判断により、ADと診断された者
3）嗅覚障害がなく、かつ自覚症状や嗅覚スコア等を適切に表現できると医師が判断した者
4）文書により本人又は代諾者（AD患者のみ）から同意が得られた者

英語
Subjects who meet all the inclusion criteria will be enrolled in this study.

1) Men and women between 40 and 90 years-old at the time of obtaining consent.
2) Subjects who meets any of the following criteria
A) Healthy volunteers: Subjects with a MMSE score of 28 or higher
B) Mild cognitive impairment: Subjects with a MMSE score of 24 or higher and 27 or lower who diagnosed with mild cognitive impairment and with dysmnesia by a dementia specialist based on the diagnostic criteria of Petersen et al.
C) Alzheimer's disease: Subjects with a MMSE score of 23 or lower who diagnosed with Alzheimer's disease by a dementia specialist based on one of the following items; ICD-10, DSM-5, and NIA-AA.
3) Subjects have no olfactory impairment who judged by a physician to be able to adequately describe their subjective symptoms and olfactory scores
4) Subjects who obtained written informed consent (informed consent from proxy for AD patients only).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準のいずれにも該当しない方を本研究の対象とする。

1）過去に香料に対して何らかのアレルギー反応を示したことがある者
2）妊娠中もしくは妊娠を希望する者
3）原因の明らかな嗅覚障害と診断されている者
4）てんかんを合併している又は既往歴がある者
5）うつ病等の精神疾患を合併している又は既往歴がある者
6）同意取得日の1ヵ月以内にMMSEやMoCA-J（Montreal cognitive assessment-Japanese version）を受けた者
7）以下に示す嗅覚機能に著しい影響を与えることが予測される者
・嗅覚試験当日に喫煙したことを申し出た者
・嗅覚試験当日に花粉症、鼻炎、及び慢性副鼻腔炎等の嗅覚機能低下の懸念があると申し出た者
・嗅覚試験当日に香水の使用を申し出た者
・嗅覚試験前日から当日までに匂いの強い食べ物を摂取したことを申し出た者
8）寝たきりの状態や意識障害を有し重度のアルツハイマー型認知症と判断された者
9）現在喫煙している者
10）その他、研究責任医師又は分担医師により本研究の対象として不適切であると判断された者

英語
Subjects who meet any of the exclusion criteria will not be enrolled in this study.

1) Subjects who have had an allergic reaction to a fragrance in the past.
2) Pregnant women or subjects who wish to become pregnant.
3) Subjects diagnosed with an olfactory disorder with a definite cause.
4) Subjects with epilepsy or who have a history of epilepsy.
5) Subjects with depression and other psychiatric disorders or who have a history of those.
6) Subjects who have taken a test such as MMSE or MoCA-J within one month of the date of obtaining consent.
7) Subjects who are expected to have a significant effect on the following olfactory functions.
- Subjects who reported smoking on the day of the olfactometry.
- Subjects who reported on the day of the olfactometry that they were concerned about olfactory dysfunction such as hay fever, rhinitis, or chronic sinusitis.
- Subjects who reported using the perfume on the day of the olfactometry.
- Subjects who reported consuming strongly smelling food from the day before to the day of the olfactometry.
8) Subjects who are bedridden or unconscious and determined to have severe Alzheimer's disease.
9) Current smoker.
10) Subjects who have been judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for this study, in addition to the reasons listed above.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高大
ミドルネーム
姓	福本

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日用品事業部　新分野推進グループ

英語
Business Development Section Household Division

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町4丁目4番10号KDX小林道修町ビル 10F

英語
KDX Kobayashi-Doshomachi Building 10F, 4-4-10, Doshomachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

070-1216-8047

Email/Email

t.fukumoto@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健祐
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21　虎ノ門33森ビル10階

英語
Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smell_cognitive@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Takahashi Clinic

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目-1-31

英語
5-1-31 Iwayakita-machi, Nada-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047698

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