UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダブルバルーン小腸内視鏡検査および大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の深部静脈血栓症の発症率に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study post-double balloon endoscopy and -colorectal ESD for the incidental risk of deep vein thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
De-ViT study

英語
De-ViT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダブルバルーン小腸内視鏡検査および大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の深部静脈血栓症の発症率に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study post-double balloon endoscopy and -colorectal ESD for the incidental risk of deep vein thrombosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
De-ViT study

英語
De-ViT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性大腸腫瘍・小腸疾患

英語
superficial colorectal neoplasms, small intestinal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸DBE・大腸腫瘍ESD後の深部静脈血栓症（DVT）の発症率を明らかにすること

英語
To clarify the incidental risk of deep venous thrombosis (DVT) after DBE and colorectal ESD

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸DBE・大腸ESD後30日間のそれぞれのDVT発症率

英語
Each frequency of DVT for 30 days after DBE or colorectal ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（小腸DBE・大腸ESDそれぞれでの解析）
DVTのリスク因子の同定、肺血栓塞栓症（PE)の発症率、有害事象、既存のリスクスコア（Caprini, Padua, Wellsスコア）との関連と新規リスクスコアの同定

（小腸DBE・大腸ESDでの統合解析）
DVTのリスク因子の同定、PEの発症率、有害事象発生率、既存のリスクスコア（Caprini, Padua, Wellsスコア）との関連と新規リスクスコアの同定

英語
(Each analysis for DBE or colorectal ESD)
Identification of the risk factor for DVT, frequency of pulmonary embolism (PE), adverse events, Assessment of conventional risk scores (Caprini, Padua and Wells scores), Establishment of the novel risk score

(Integrative analysis including DBE and colorectal ESD)
Identification of the risk factor for DVT, frequency of pulmonary embolism, adverse events, Assessment of conventional risk scores (Caprini, Padua and Wells scores), Establishment of the novel risk score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 小腸疾患（疑い）で小腸DBEをするもの、もしくは大腸腫瘍を大腸ESDにて切除するもの。
2. 検査前の下肢静脈超音波もしくは下肢静脈CT検査において、静脈血栓を認めないもの。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である。
4. 研究参加についてご本人より文書による同意が得られている。

英語
1. Patients who receive DBE for small intestinal diseases or colorectal ESD
2. Proof of no DVT with whole-leg ultrasonography or CT scan
3. 20-89 years old
4. Agreement with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. DVTおよび肺動脈血栓症の既往がある。
2. 中心静脈アクセスルートがある。
3. 3か月以内の脳卒中歴を有する。
4. 3か月以内の骨折歴を有する。
5. 3か月内に全身麻酔下の手術歴を有する。
6. 急性感染症が現在ある、もしくは3ヶ月以内にその既往を有する。
7. 急性冠症候群（心筋梗塞・不安定狭心症・心臓発作）を現在有する、もしくは、6ヶ月以内にその既往を有する。
8. 先天性・後天性の凝固能異常・血栓傾向、血小板減少症などの血液疾患を有する。
9. 重度の心機能障害（NYHA分類3度以上）・肺機能障害（持続的もしくは間欠的な酸素療法を有する）・肝機能障害(Child-Pugh分類 grade C)、腎機能障害(eGFR ＜30ml/min/1.73m2)、糖尿病（HbA1c：9以上）を有する。
10. 慢性閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、下肢表在静脈の血栓性静脈炎・壊死・壊疽・静脈瘤（怒張含む）などの血管性疾患がある。
11. 皮膚の感染症・皮膚炎・皮膚潰瘍がある。
12. 知覚・神経障害がある。
13. Performance status ≧3である。
14. 妊婦もしくは妊娠の疑いがある。
15. 精神疾患・認知症を有し、試験への参加が困難と判断される。
16. その他、試験担当医が不適当と判断する症例。

英語
1. No previous history of DVT and PE
2. Central venous access
3. History of brain stroke within 3 months
4. History of broken bones within 3 months
5. History of surgery under general anesthesia within 3 months
6. History of acute infection within 3 months
7. History of acute coronary syndrome within 6 months
8. Blood diseases including genetic or acquired coagulation abnormality
9. Severe heart failure, liver failure, renal failure and diabetes
10. Peripheral arterial and venous diseases
11. Leg skin diseases including infection, ulcer and other inflammation
12. Peripheral neuropathy
13. Performance status = 3, 4
14. Pregnancy
15. Mental disorders and dementia
16. Inappropriateness with physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

245

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬仁
ミドルネーム
姓	片野

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Katano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka1.katano@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学　消化管内科

英語
Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
目標症例数
小腸DBE： 75例
大腸ESD：170例　　

英語
Sample size: 75 cases for DBE, 170 cases for colorectal ESD

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047699

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047699