UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢がん患者の意向や機能を反映した意思決定支援プログラム

英語
Shared decision making for elderly advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ShareD-Elderly試験

英語
ShareD-Elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢進行・再発胃がん・大腸がん患者に対する協働意思決定支援プログラム開発に向けたランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
Support program to promote shared decision making for elderly with advanced gastric and colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢がん患者の意向や機能を反映した意思決定支援プログラム

英語
ShareD-Elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発胃がん・大腸がん・食道がん

英語
advanced or recurrent gastric, colorectal, and esophagus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな治療を開始する高齢の進行・再発期胃がん・大腸がん・食道がん患者に対して、GA(Geriatric Assessment)を含むコミュニケーション支援介入が治療選択の協働意思決定を促進することを探索的に検討するランダム化比較第Ⅱ相試験である

英語
A randomized, controlled phase II trial to investigate whether a communication support program including GA facilitates shared decision making in elderly patients with advanced cancer who are starting new treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後の診察における意思決定プロセスの認識（意思決定の葛藤尺度）

英語
Perceived decision-making process in post-intervention consultations (Decisional Conflict Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.患者アウトカム：日常生活機能(IADL/ADL)、抑うつ (Geriatric Depression Scale)、不安(Generalized Anxiety Disorder-7)
2.コミュニケーションアウトカム：コミュニケーションの満足度(CARE-10)、医師のコミュニケーション行動(SHARE&RIAS)、協働意思決定の認識(Shared Decision Making尺度)
3.治療アウトカム：化学療法の有害事象の頻度・重症度評価（PRO-CTCAE/ CTCAE）

英語
1. Patient outcomes: IADL/ADL, depression(GDS), and anxiety(GAD-7)
2. Communication outcomes: satisfaction with communication(CARE-10), physician communication behavior (SHARE&RIAS), and perceptions of collaborative decision making(SDM-Q-9)
3. Treatment outcomes: assessment of the frequency and severity of adverse events of chemotherapy (PRO-CTCAE/CTCAE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マニュアルに基づき、介入者が患者に対して、以下を実施する。
1)高齢者機能評価（Geriatric Assessment, GA）：ガイドラインに基づき、高齢者の身体、認知、社会機能を確認し、治療に対する脆弱性を評価する
2)コミュニケーションコーチング：質問促進リストQPLを用いて治療選択に関する意向や価値観の整理を手助けし、主治医に伝えるためのロールプレイを実施する
3)これら1),2)の結果を患者・家族ならびに主治医へフィードバックする

介入は医師との面談前に実施する。介入は一回のみで、フィードバックを含めて40～60分程度かかる。その過程で、必要に応じて心理的なサポートを提供する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理師・精神腫瘍科医・看護師とする。

英語
Based on the manual, the interventionist conducts:
1)Geriatric Assessment (GA): a guideline-based assessment of elderly's physical, cognitive and social functioning to assess their vulnerability to treatment.
2)Communication coaching: role-playing to help elderly sort out their goals and values regarding treatment choices using the question promotion list (QPL) and express them to their doctor
3)Providing feedback on the results of the GA and QPL to the patient/family as well as the doctor.

Interventions will be carried out prior to the consultation with the doctor.
Within this process, psychological support will be provided when necessary. Interventionists are clinical psychologists, psycho-oncologists, and nurses who have completed training in accordance with the manual in advance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胃がんもしくは大腸がん（結腸がん、直腸がん）と診断され、がん薬物療法の初回治療、もしくは新規治療*を開始する者
2.胃がんStageⅣまたは再発、もしくは大腸がんStageⅢ・Ⅳまたは再発である**
3.研究登録日の年齢が65歳以上である
4.ECOGのPerformance Status：0-2
5.日本語の読み書き、理解が出来る。
*がん薬物療法（静脈内、経口）、放射線治療、緩和治療
**今回の診断が再発である場合でも前治療に関する制限はしない

英語
1. Diagnosed with gastric or colorectal cancer (colon or rectal cancer) and starting initial or new* cancer therapy
2. Gastric cancer Stage IV or recurrence, or colorectal cancer Stage III/IV or recurrence**.
3. Age at the date of study enrollment is 65 years or older
4. ECOG Performance Status: 0-2
5. Be able to read, write, and understand Japanese.
*Cancer medication (intravenous and oral), radiotherapy, and palliative treatment.
**There are no restrictions on prior treatment even if this diagnosis is a recurrence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する***
2.登録時点から3か月以内に手術療法の実施予定がある
***活動性の重複がんの既往があり、無病期間が5年以内の場合
ただし無病期間が5年以内であっても、臨床病期0期のがんで治療により完全奏効、完全切除されたような
以下のがんの既往は含めない：
胃癌 腺癌（一般型）：0 期-I 期
結腸癌（腺癌）：0 期-I 期
直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、
食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期
乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期
乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期
子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期
前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期
子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期
甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III期
腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期
その他の粘膜内癌相当の病変

英語
1. With active, overlapping cancer***
2. Scheduled to undergo surgical treatment within 3 months from the date of study enrollment
However, disease-free period of 5 years or less does not include a history of any of the following cancers, such as stage 0 clinical stage cancer with a complete response or complete resection with treatment:
Gastric cancer (adenocarcinoma, common type): Stage 0 to stage I
Colon cancer (adenocarcinoma): Stage 0 to stage I
Rectal cancer (adenocarcinoma): Stage 0 to stage I, stage 2 to stage 3
Esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basal cell carcinoma): Stage 0
Breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma): Stage 0
Breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget's disease): Stage 0 - stage IIA
Cancer of the uterine body (endometrial adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma): Stage I
Prostate cancer (adenocarcinoma): Stage I-II
Cervical cancer (squamous cell carcinoma): Stage 0
Thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): Stage I, II and III
Kidney cancer (paleoscleral carcinoma, anaplastic cell carcinoma): Stage I
Other lesions equivalent to intramucosal cancer

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター　行動科学研究部

英語
Division of Behavioral Sciences Research, Center for Public Health Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	小濱

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Obama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
がん対策研究所　支持・サバイバーシップ研究グループ

英語
Group of Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobama@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute for Cancer Control, National Cancer Center, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語
がん対策研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省/MEXT(Japan)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.geriatriconcology.net/issue/S1879-4068(22)X0008-8?pageStart=1

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.geriatriconcology.net/issue/S1879-4068(22)X0008-8?pageStart=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
意思決定の葛藤尺度で評価した患者さんの主観的評価は群間で有意差はなかった。先行研究で開発されたマニュアルによる音声記録データを用いたコミュニケーションの評価（患者と腫瘍医との間で話し合われた加齢に関連する発話数）は、介入群では通常ケア群よりも有意に増加した。高齢者機能評価に要した時間は平均11分であり、70％の患者が介助なしで自己記入式の高齢者機能評価を行った。9割の患者が介入プログラムは患者が自分の考えを整理し、腫瘍医に相談するのに有用であり、高齢者機能評価の自記式質問票も負担にならなかったと回答した。

英語
Patients' perception did not significantly differ between groups after the consultation. The number of aging-related concerns discussed between patients and oncologists was significantly increased in the intervention group than in the usual care group. The time to complete Geriatric assessment was eleven minutes on average, and seventy percent of the patients performed a self-administered Geriatric assessment without any assistance.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
無作為に割り付けられた40名の患者のうち、介入群の1名は健康状態の悪化により介入を完了しなかった。40名中33名が3ヶ月間のフォローアップを完了した。ベースラインの医学的・社会的背景には群間差はなかった。40人中31人がG8スコアに異常があった。

英語
Among 40 randomly assigned patients, one patient in the intervention group did not complete the intervention due to poor health; 33 of 40 patients had completed 3-month follow-up. There were no group differences in the baseline medical and sociological background. Thirty-one of 40 patients had abnormal G8 score.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、国立がん研究センター中央病院の消化器腫瘍科から募集されました。参加条件は、65歳以上の難治性食道がん、胃がん、大腸がん患者、新規化学療法開始予定者、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusスコア0-2、参加前の書面による同意、日本語の読み書きおよび理解が可能であること、であった。除外基準は、主治医が研究への参加が困難と判断した患者、3ヶ月以内に手術を受ける予定の患者である。訓練されたリサーチアシスタントが電気カルテを確認し、対象となりうる患者をリストアップした。研究助手は、腫瘍医の許可を得て、対象となる患者に順次アプローチした。治療方針の決定直前に患者を登録し、割り付けるため、前治療を継続している患者には本試験について説明し、治療方針の変更について主治医と話し合う必要がある場合に本試験に登録できるよう、同意を得た。

英語
Participants were recruited from the Departments of Gastrointestinal Medical Oncology at the National Cancer Center Hospital Tokyo, Japan. The inclusion criteria were as follows: patients 65 years or older with incurable esophageal, gastric, or colorectal cancer; scheduled to start new chemotherapy, patients were required have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2; provision of written consent prior to participation, and ability to read, write, and understand Japanese. Exclusion criteria were patients who were judged by the attending physician to have difficulty participating in the study; scheduled to undergo surgery within 3 months. Trained research assistants reviewed the electric medical records and listed the potentially eligible patients. Research assistants approached eligible patients consecutively with permission from their oncologists. In order to enroll and allocate patients immediately prior to the treatment decision-making, those patients who were still receiving their previous treatment were informed about the study and their consent was obtained so that they could be enrolled in the study when they need to discuss about treatment change with their physicians.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
主要なアウトカムは、共有された意思決定プロセスと実現可能性であった。意思決定の共有プロセスは主観的・客観的に評価され、意思決定の葛藤尺度を用いた患者の認識、録音データを用いたコミュニケーションの回数で評価された。実現可能性については、老年医学的評価を行うための時間や補助、プログラムの有用性と負担で評価した。

英語
The key outcomes were the shared decision-making process and the feasibility. The shared decision-making process was evaluated in both subjective and objective ways, patients' perceptions using a decisional conflict scale, and the number of communications using audio-recorded data. Feasibility was evaluated by the time and the assistance to perform Geriatric assessment, and the usefulness and the burden of the program.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047717

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