UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討

英語
Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討

英語
Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討

英語
Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討

英語
Effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満外科手術患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響の検討

英語
To examine effects of preoperative emotional eating on body weight after bariatric surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前の情動的摂食に関連する心理社会的因子の検討

英語
To identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前の情動的摂食が、術後2年間の体重変化（％EWL）を予測するかどうかを評価

英語
To assess whether preoperative emotional eating predicts postoperative weight change (percent excess weight loss) during the 2 years of follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前の情動的摂食に影響を及ぼす心理社会的因子の同定

英語
To identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）当院外科を受診し、肥満手術の適格基準を満たした肥満症患者
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
■肥満外科手術の適格基準
1) 20歳から65 歳までの原発性肥満症患者
2) 6 ヵ月以上の内科的治療を行ったにもかかわらず，有意な体重減少および肥満に伴う合併症の改善が認められず，
次のいずれかの条件を満たすもの：
① 減量が主目的の手術（Bariatric Surgery）の適応はBMI 35kg/m2 以上、
② 合併疾患（糖尿病，高血圧，脂質異常症，肝機能障害， 睡眠時無呼吸症候群など）治療が主目的の代謝手術
（Metabolic Surgery）の適応は，糖尿病か，または糖尿病以外の2 つ以上の合併疾患を有する場合はBMI 32 kg/m2 以上

英語
(1)Patiens visiting the surgery clinic of Kyushu University Hospital, meeting the eligibility criteria for bariatric surgery (listed below).
(2)Patients that are able to understand the study protocol, and participate with informed concent.
(3)Patients over the age of 20 when informed concent is given.

Eligibility Criteria for Bariatric Surgery:
1)Patients aged 20 to 65 years with primary obesity
2)Inability to achieve significant weight loss or no improvement of obesity-related comorbidities despite more than 6 months of conservative treatments, and
i. For bariatric surgery (mainly to lose weight), BMI>= 35
ii. For metabolic surgery (mainly to treat obesity-related comorbidities such as diabetes, hypertension, dyslipidemia, liver dysfunction, sleep apnea syndrome etc.), BMI>=32 with diabetes or two or more comorbidities other than diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）制御不良の精神疾患（うつ病・双極性障害・統合失調症・アルコール依存、
薬物依存など）
（２）複数の自殺未遂または最近の自殺企図
（３）重度の精神遅滞
（４）研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1)Poorly controlled psychiatric illness such as depression, bipolar disorder, schizophrenia, alcohol abuse and/or drug dependency
(2)Multiple suicide attempts or recent suicide attempt
(3)Severe intellectual disabilities
(4)Patients that the researcher judged to be inappropriate as a research subject

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛弘
ミドルネーム
姓	野崎

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Nozaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5318

Email/Email

nozaki.takehiro.466@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛明
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama.hiroaki.211@s.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学心療内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Psychosomatic Medicine, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学心療内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-6772

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当院外科を受診し、肥満手術の適格基準を満たした満20歳以上の肥満症患者を対象とする。術前に、身体計測、問診、面接、心理テストを施行し、身長、体重、心理社会的因子を評価する。また、術後3か月、6か月、1年、1年6か月、2年後に、体重計測、および面接と心理テストを行い心理社会的因子を評価する。以上により得られたデータを用い、肥満手術を受ける患者の術前の情動的摂食が術後体重に及ぼす影響と、術前の情動的摂食に関連する心理社会的因子を明らかにする

英語
To clarify the effect of preoperative emotional eating of bariatric patients on postoperative weight, and to identify psychosocial factors affecting preoperative emotional eating, we will obtain and assess anthropometric data and psychosocial factors at baseline, 3, 6, 12, 18, 24 months after surgery.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047725

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