UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植込み型心臓電気デバイス感染における
市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分布とその病原性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study about prevalence and virulence of CA-MRSA (community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus) in CIED (cardiac implantable electronic device)infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CA-MRSA CIED 感染

英語
CA-MRSA CIED infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植込み型心臓電気デバイス感染における
市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の分布とその病原性に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective study about prevalence and virulence of CA-MRSA (community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus) in CIED (cardiac implantable electronic device)infection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CA-MRSA CIED 感染

英語
CA-MRSA CIED infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型心臓電気デバイス感染

英語
CIED infection

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中感染型MRSA(CA-MRSA)による心臓デバイス感染症を院内感染型MRSA(HA-MRSA)感染と比較し、その分布、患者背景、治療成績を検討すること。

英語
To investigate the prevalence, patient characteristics, and clinical prognosis of community-acquired MRSA in CIED infection, comparing with hospital-acquired MRSA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療期間中の急性腎障害の発症率

英語
The incidence of acute kidney injury during hospitalization.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期間中の急性腎障害の発症率

英語
The incidence of acute kidney injury during hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・リード抜去術後死亡率(30日、１年)
・全身感染の割合
・抗生剤総投与日数
・入院日数

英語
Mortality rate after lead extraction (30days, 1 year)
The proportion of systemic infection
The duration of antibiotics
The duration of hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRSAによる心臓デバイス感染と診断された患者

英語
Patients diagnosed as CIED infection due to MRSA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤感受性検査などのデータが不十分な症例

英語
Patients without enough clinical data for analysis

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1

英語
3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-511-2000

Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真人
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Fukunaga

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

802-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1

英語
3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-511-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato_f0728@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学, 高石藤井心血管病院, 湘南鎌倉総合病院

英語
Tokyo Medical and Dental University, Takaishi Fujii Cardio Vascular Hospital, Shonan Kamakura General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院臨床研究委員会

英語
The Institutional Review Board of Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野 3-2-1

英語
3-2-1 Asano kokurakita-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-511-2000

Email/Email

rinsyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院(福岡県), 東京医科歯科大学(東京都), 高石藤井心血管病院(大阪府), 湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景および入院中・退院後の予後を、薬剤感受性検査に基づいたCA-MRSA, HA-MRSAに分けて比較する。

英語
Patient characteristics and clinical prognosis will be investigated, comparing CA-MRSA with HA-MRSA.

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047758

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047758