UMIN試験ID | UMIN000041843 |
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受付番号 | R000047766 |
科学的試験名 | 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/25 |
最終更新日 | 2022/04/21 16:14:06 |
日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に及ぼす有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
なし(健常な小児)
英語
None(Healthy school children)
該当せず/Not applicable | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
微生物含有食品を摂取したときの感染症罹患率に与える影響を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
被験者の感染症による学校欠席率
英語
The school absent rate of participants due to infectious diseases
日本語
1.被験者日誌による被験者の全般的な体調
2.Z-scoreによる被験者の栄養状態
3.被験者の感染症様の症状
英語
1. General wellbeing of participants evaluated by questionnaires.
2. Z-score as nutritional status of participants
3. Severity of infectious disease like illness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
微生物含有食品(飲料280ml)を1日1回、8週間摂取させる
英語
Daily one bottle of study product including microorganism (beverage 280ml) is administered to participant for consecutive 8 weeks.
日本語
対照として微生物非含有食品(飲料280ml)を1日1回、8週間摂取させる
英語
Daily one bottle of placebo (without microorganism, 280ml) is administered to participant for consecutive 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
9 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.被験者の意志を確認し、書面で試験参加に同意したもの(保護者)
2.試験期間の間、自主的に試験方法に従えるもの(被験者、保護者)
3.6歳から9歳(小学1-3年生)であること(被験者)
4.ベトナム国籍を有し、特定地域に居住しているもの(被験者、保護者とも)
5.事前スクリーニング時現在、呼吸器及びまたは消化器の慢性疾患に罹患していないもの(被験者)
英語
1. Provide signed and dated informed consent form after confirming the willingness of participants (guardians)
2. Willingness to comply with all study procedures for the period of the study (both participants and guardians)
3. Aged 6 to 9 years old (elementary school grades 1 to 3 equivalent)
4. Residing in selected community with Vietnam citizen (both participants and guardians)
5. No underlying chronic sickness of respiratory disease and/or gastrointestinal disease at enrollment (participants)
日本語
1.試験参加同意書の提出のないもの(保護者)
2.試験の研究手順を理解・遵守することができないもの(被験者、保護者)
3.乳由来成分にアレルギーを示すもの(被験者)
4.定期的にステロイド薬を使用しているもの(被験者)
5.重篤な呼吸器及びまたは消化器の疾患を有しているもの(被験者)
6.その他、試験責任者が試験参加に不適と判断したもの(被験者、保護者)
7.現在、ほかの臨床試験に参加しているもの(被験者)、また、試験期間中にほかの臨床試験に参加を予定しているもの(被験者)
英語
1. Unable to provide signed and dated informed consent form (guardians)
2. Unable to comply with all the study procedures (participants and guardians)
3. Allergic to milk (participants)
4. Regularly using steroid drugs (participants)
5. Person who has serious respiratory and/or gastrointestinal disease (participants)
6. Additionally, other persons whom the principal investigators deem inappropriate as participants for the study
7. Person who are currently participating in other clinical trials (participants) and who are planning to participate in other clinical trials during the trial period (participants)
1000
日本語
名 | Mai |
ミドルネーム | Tuyet |
姓 | Truong |
英語
名 | Mai |
ミドルネーム | Tuyet |
姓 | Truong |
日本語
National Institute of Nutrition
英語
National Institute of Nutrition
日本語
National Institute of Nutrition
英語
National Institute of Nutrition
-
日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam
英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam
+84-24-3971-3137
truongmai1976@gmail.com
日本語
名 | 雄太 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
キリンホールディングス株式会社
英語
Kirin Holdings Co., Ltd.
日本語
研究開発推進部
英語
Research & Development Strategy Department
1640001
日本語
東京都中野区中野4丁目10-2
英語
10-2, Nakano 4-Chome, Tokyo, 164-0001, Japan
03-6837-7035
Yuta_Watanabe@kirin.co.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Nutrition
日本語
National Institute of Nutrition
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Holdings Co., Ltd.
日本語
キリンホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam
英語
The Ethical Committee of National Institute of Nutrition, Ministry of Health, Vietnam
日本語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam
英語
48B Tang Bat Ho, Hanoi, Vietnam
+84 24 3971 3137
truongtuyetmai@dinhduong.org.vn
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Ninh Binh province commune health center
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/3/552/htm
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2072-6643/14/3/552/htm
1109
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047766
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047766
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |