UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通年性アレルギー性鼻炎による鼻閉に対するfexofenadine/pseudoephedrine配合錠の有効性の検討

英語
Effect of Fexofenadine/Pseudoephedrine combination tablet on Nasal Obstruction in Patients with Allergic Rhinitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通年性アレルギー性鼻炎による鼻閉に対するfexofenadine/pseudoephedrine配合錠の有効性の検討

英語
Effect of Fexofenadine/Pseudoephedrine combination tablet on Nasal Obstruction in Patients with Allergic Rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通年性アレルギー性鼻炎による鼻閉に対するfexofenadine/pseudoephedrine配合錠の有効性の検討

英語
Effect of Fexofenadine/Pseudoephedrine combination tablet on Nasal Obstruction in Patients with Allergic Rhinitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通年性アレルギー性鼻炎による鼻閉に対するfexofenadine/pseudoephedrine配合錠の有効性の検討

英語
Effect of Fexofenadine/Pseudoephedrine combination tablet on Nasal Obstruction in Patients with Allergic Rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎患者の鼻閉に対するフェキソフェナジン/プソイドエフェドリン配合錠の効果を客観的に評価するため

英語
we estimated the efficacy of fexofenadine/pseudoephedrine on nasal obstruction in patients with perennial allergic rhinitis versus fexofenadine using objective methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔気流量

英語
nasal airflow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管収縮薬配合の抗ヒスタミン薬/抗ヒスタミン配合錠単剤投与　服用後8時間鼻腔通気性を測定する

英語
measure nasal airflow for 8 hours at 30-minute intervals after taking a single agent: fexofenadine/pseudoephedrine combination tablet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗ヒスタミン配合錠単剤投与　服用後8時間鼻腔通気性を測定する

英語
measure nasal airflow for 8 hours at 30-minute intervals after taking a single agent:fexofenadine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鼻炎症状の既往
2)鼻閉がある
3)皮膚テストや特異的ＩｇＥ抗体価で判定

英語
(1) with a history of allergic rhinitis
(2) with nasal obstruction
(3) house dust mite allergy based on skin reactions or serum allergen-specific IgE antibody measurements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上気道感染
2)特異的免疫療法中
3)妊娠中あるいは授乳中
4)高血圧、重症喘息
5)過敏症の既往

英語
(1) upper respiratory tract infection
(2) allergen-specific immunotherapy
(3) pregnancy, or lactation
(4) patients with hypertension, severe asthma
(5)a history of known hypersensitivity, allergic reactions

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕美
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
感覚運動医学講座　耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Division of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Department of Medicine of Sensory and Motor Organ

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6627

Email/Email

oto3175@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽祐
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Tottori University

部署名/Division name

日本語
感覚運動医学講座　耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

英語
Division of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Department of Medicine of Sensory and Motor Organ

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuken@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部

英語
Faculity of Medicine,Tottori university

住所/Address

日本語
米子市西町36－1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago

電話/Tel

0859-38-7108

Email/Email

me-kenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047769