UMIN試験ID | UMIN000041854 |
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受付番号 | R000047778 |
科学的試験名 | 外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/21 |
最終更新日 | 2023/04/09 19:21:35 |
日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
日本語
外傷患者に対するトラネキサム酸の病院前投与の有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and safety of prehospital administration of tranexamic acid (TXA) for trauma patients
日本/Japan |
日本語
外傷
英語
Trauma
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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外傷患者に対する病院前におけるトラネキサム酸早期投与による治療法を確立するために、ドクターカーやドクターヘリで搬送する外傷患者に対して、病院前においてトラネキサム酸投与を行い、患者の経過・転帰から有効性や安全性を確認する。また、凝固線溶系マーカーの推移から、病院前におけるトラネキサム酸投与の効果を検討し、外傷に伴う凝固線溶系障害の病態を解明する。
英語
To establish a treatment for trauma patients by early TXA administration, we will administer TXA to trauma patients transported by the doctor car or the helicopter in prehospital settings, and confirm the efficacy and safety of TXA administration based on the clinical course and outcome of the patients. In addition, we will examine the efficacy of TXA administration in prehospital settings based on the changes in coagulation fibrinolytic parameters and elucidate the pathogenesis of coagulation fibrinolytic disorders associated with trauma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
28日後の死亡
英語
Mortality at 28 days
日本語
3か月後modified Rankin Scale、輸血量、各種凝固線溶系マーカー検査値(prothrombin time (PT)、activated partial thromboplastin time (aPTT)、Fibrinogen、thrombin-antithrombin complex (TAT)、FDP、D-dimer、α2 plasmin inhibitor (α2-PI)、plasmin-α2 plasmin inhibitor complex (PIC)、plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1)、t-PA-PAI-1 complex)
英語
mRS at 3 months, volume of transfusion, coagulation fibrinolytic parameters (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (aPTT), Fibrinogen, thrombin-antithrombin complex (TAT), FDP, D-dimer, alpha 2 plasmin inhibitor (alpha 2-PI), plasmin-alpha 2 plasmin inhibitor complex (PIC), plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1), t-PA-PAI-1 complex)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
病院前においてトラネキサム酸1gを静注する。
英語
Administer 1 g of TXA intravenously in prehospital settings.
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢18歳以上の患者
2. ドクターカーまたはドクターヘリで日本医科大学付属病院、日本医科大学武蔵小杉病院、日本医科大学多摩永山病院、日本医科大学千葉北総病院のいずれかの救命救急センターに搬送される外傷患者
3. 受傷から3時間以内に病院前においてトラネキサム酸の投与が可能である患者
英語
1. Patients over the age of 18 years.
2. Trauma patients who are transported by the doctor car or the helicopter to Nippon Medical School Hospital, Nippon Medical School Musashikosugi Hospital, Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital, or Nippon Medical School Chiba Hokuso Hospital.
3. Patients who are able to receive TXA in prehospital settings within 3 hours of the injury.
日本語
1. トラネキサム酸に対し過敏症の既往がある患者
2. 凝固線溶系マーカーに影響を及ぼすよう疾患(肝疾患、血液疾患、感染症、悪性新生物、妊娠)に罹患している患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to TXA
2. Patients with diseases (liver disease, hematological diseases, infections, malignant neoplasms, pregnancy) that affect the coagulation fibrinolytic parameters.
300
日本語
名 | 竜太 |
ミドルネーム | |
姓 | 中江 |
英語
名 | Ryuta |
ミドルネーム | |
姓 | Nakae |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
救命救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
nakae@nms.ac.jp
日本語
名 | 竜太 |
ミドルネーム | |
姓 | 中江 |
英語
名 | Ryuta |
ミドルネーム | |
姓 | Nakae |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
救命救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
113-8603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
nakae@nms.ac.jp
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その他
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nippon Medical School
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日本医科大学
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救命救急科
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英語
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文部科学省
英語
KAKENHI
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科学研究費
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会
英語
Institutional Review Board, Nippon Medical School Hospital
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
03-3822-2131
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
日本医科大学付属病院 高度救命救急センター、日本医科大学武蔵小杉病院 救命救急センター、日本医科大学多摩永山病院 救命救急センター、日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター
2020 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
34
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試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047778
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047778
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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