UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後患者の栄養状態の検討

英語
Nutritional status of postoperative patients with gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後患者の栄養状態の検討

英語
Nutritional status of postoperative patients with gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後患者の栄養状態の検討

英語
Nutritional status of postoperative patients with gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後患者の栄養状態の検討

英語
Nutritional status of postoperative patients with gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌患者の胃切除術後の栄養状態を評価検討する。

英語
To evaluate and study the nutritional status of patients with gastric cancer after gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌患者の術後体重減少率

英語
Post-operative weight loss rate in gastric cancer patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃癌患者の術前術後のCTによる内臓脂肪、皮下脂肪、腹囲、大腰筋の面積、体積の算出と減少率の評価。
大腰筋内のCT値の術前術後の変化率。

英語
Calculation of visceral fat, subcutaneous fat, abdominal circumference, and area and volume of the psoas muscle by preoperative CT in patients with gastric cancer and evaluation of the rate of reduction.
The rate of change of CT values within the psoas muscle preoperatively and postoperatively.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上である。
2)組織学的に胃癌と診断されている。
3)R0手術が可能である。

英語
1) 20 year over.
2) Histologically diagnosed with gastric cancer.
3) Resectability of R0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前術後のCTデータがない患者。
2)本試験参加に同意を得られない患者。

英語
1) Patients who do not have preoperative and postoperative CT data.
2) Patients who are unable to give consent to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐知子
ミドルネーム
姓	貝田

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kaida

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2238

Email/Email

kaida@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐知子
ミドルネーム
姓	貝田

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kaida

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaida@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Surgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-2238

Email/Email

kaida@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shiga-med.ac.jp/~hqsurge1/pg288.html#rinnsyokenkyu

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既存資料を用いた観察研究。以下の情報を収集、計測する。
1)術前状態（年齢、性別、体重、BMI、術前病期、術前採血による栄養状態評価、術前CTによる皮下脂肪量、内臓脂肪量、大腰筋量、腹囲の測定）
2)手術成績（アプローチ、手術時間、出血量など）
3)術後短期成績(術後合併症、在院日数、最終病期など
4)長期予後（再発の有無、術後1-5年CTによる皮下脂肪量、内臓脂肪量、大腰筋量、腹囲の測定）

英語
An observational study using existing materials. The following information will be collected and measured.
1) Preoperative status (age, gender, weight, BMI, preoperative stage, preoperative blood sampling to assess nutritional status, preoperative CT to measure subcutaneous fat volume, visceral fat volume, psoas muscle mass, and abdominal circumference).
2) Surgical outcomes (approach, operative time, blood loss, etc.)
3) Short-term post-operative outcomes (post-operative complications, length of hospital stay, and final stage of illness)
4) Long-term prognosis (recurrence or not, measurement of subcutaneous fat volume, visceral fat volume, psoas muscle volume and abdominal circumference by CT scan 1-5 years after surgery)

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047787

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047787