UMIN試験ID | UMIN000041863 |
---|---|
受付番号 | R000047791 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/23 |
最終更新日 | 2021/04/01 09:26:09 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響: 非盲検試験
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects: an open-label trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の口腔環境に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on the oral cavity environment in healthy subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis) の実測値、対数変換値
英語
The measured values and logarithmic values of Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis)
日本語
1. アンケート(リッカートスケール)
2. Gingival Index (GI)、Plaque Index (PlI) 、プロービング時の出血、歯周ポケットの深さ、う蝕進行度
英語
1. The questionnaires (Likert Scale method)
2. Gingival Index (GI), Plaque Index (PlI), bleeding on probing, depth of periodontal pockets, and progression of dental caries
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を就寝前に1日1粒、6週間摂取する
英語
Take the test food one tablet a day before bedtime for six weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング兼摂取前検査時におけるP. gingivalisの数値が高い者
4. スクリーニング兼摂取前検査時におけるGIの数値が高い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged to be eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who has a high measured value of P. gingivalis at screening (before consumption)
4. Subjects who has a high measured value of GI at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. 同意書取得日以前の3ヶ月間において抗生物質を服用した者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. うがい薬を常用している者
9. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラントを装着している者
10. 歯磨きの際に、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を使用している者
11. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者
12. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いのある者
13. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者
14. 歯周病またはう蝕の治療中の者
15. 歯科治療中または歯科疾患に罹患していると診断された者
16. 喫煙習慣のある者、または同意取得前1年以内に禁煙を開始した者
17. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
18. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
19. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects who
1.undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. have used antibacterial drugs within the last three months before the agreement to participate in this trial
7. allergic to medications and/or the test-food-related products
8. regularly use gargle medicine
9. use artificial tooth, post crowns, dentures, or implants
10. regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash
11. have receiving dental maintenance care at dental clinic, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months
12. have a medical history, current illness, or are suspected to be a Sjogren's syndrome
13. have disorders associated with salivary gland such as dry mouse and salivary stone disease
14. undergoing medical treatment of periodontal disease or dental caries
15. are under treatment or diagnosed with any of dental diseases
16. are smokers, or started smoking cessation within a year before the invitation to participate in this trial
17. are lactating, pregnant, or intending to become pregnant
18. have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial
19. are judged by the principal investigator as ineligible to participate in the trial
12
日本語
名 | 正彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-3 AMビル2階
英語
2F AM Bldg., 2-3-3, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-3449-1033
dr_horiuchi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DENSO CORPORATION
日本語
株式会社デンソー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団優正会 堀内歯科医院 (東京都)
Medical Corporation Yuseikai, Horiuchi Dental Clinic (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047791
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047791
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |