UMIN試験ID | UMIN000041881 |
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受付番号 | R000047802 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の肌弾力に及ぼす影響: ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/24 |
最終更新日 | 2021/04/21 19:06:03 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌弾力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in skin viscoelasticity of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌弾力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in skin viscoelasticity of healthy Japanese subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌弾力に及ぼす影響: ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food in skin viscoelasticity of healthy Japanese subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌弾力に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in skin viscoelasticity of healthy Japanese subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の継続摂取が肌弾力に与える影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on viscoelasticity of the skin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取8週間後検査における頬の皮膚粘弾性 (R7) の実測値
英語
The measured value of viscoelasticity of the skin (cheek) (R7) at eight weeks after consumption.
日本語
1. 摂取4週間後における頬の皮膚粘弾性 (R7) の実測値
2. 摂取4週間後、摂取8週間後における皮膚粘弾性 (R1、R2、R3、R4、R5、R6、R8、R9)、二の腕の皮膚粘弾性、頬の皮膚水分量、二の腕の皮膚水分量、頬の経皮水分蒸散量、二の腕の経皮水分蒸散量、頬のIntensity、頬のSkin Thickness、頬のLEB、中指のAGEsスコア、「肌の潤い」、「肌のごわつき」、「肌のキメ」、「肌のたるみ」、「肌のハリ」、「肌の弾力」、「化粧のノリ」、「肌の赤み」、「肌のしわ」、ペントシジン、CML、3-DGの実測値とスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
英語
1. The measured value of viscoelasticity of the skin (cheek) (R7) at four weeks after consumption.
2. The measured values and change values from screening and advance examination of the following items at four and eight weeks after consumption:
viscoelasticity of the skin (cheek) (R1, R2, R3, R4, R5, R6, R8 and R9), viscoelasticity of the skin (upper arm), moisture of the skin (cheek and upper arm), transepidermal water loss (cheek and upper arm), intensity of cheek, skin thickness of cheek, low echologenic band (LEB) of cheek, score of advanced glycation end products (AGEs) of middle finger, "skin moisture", "skin roughness", "skin texture", "sagging of the skin", "skin elasticity", "viscoelasticity of the skin", "makeup condition", "skin redness", "wrinkles", pentosidine, carboxy methyl lysine (CML) and 3-deoxyglucosone (3-DG)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 植物エキス
用法・用量: 2カプセルを1日1回朝食後に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Plant extract
Administration: Take two capsules, once a day after breakfast.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 2カプセルを1日1回朝食後に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules, once a day after breakfast.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 健常な日本人成人女性
2. 顔の肌の弾力に悩みを持つ者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査における頬の皮膚粘弾性が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult women
2. Subjects who are anxious about viscoelasticity of the facial skin
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have relatively low viscoelasticity of the skin (cheek) before screening and advance examination
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 美容に関する外科手術を過去に行った者
10. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
11. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
12. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
13. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者 (夜間勤務、長期の旅行など)
14. 試験期間中、日焼け行為など故意に直射日光に当たる事を控えることができない者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who have got cosmetic surgery
10. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
11. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare
12. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis
13. Subjects who may change their lifestyles (e.g., working late-night shift, taking a long trip) during the study
14. Subjects who cannot refrained from exposure to direct sunlight such as sunburn intentionally during the study
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
広尾皮フ科クリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
日本語
院長
英語
Director
150-0012
日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階
英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5795-1112
dr_izumi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
planning-department@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
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英語
日本語
その他
英語
Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd
日本語
オリザ油化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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試験終了/Completed
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |