UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦・幼児の腸内環境調査試験

英語
Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦・幼児の腸内環境調査試験

英語
Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦・幼児の腸内環境調査試験

英語
Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦・幼児の腸内環境調査試験

英語
Evaluation of the intestinal environment for pregnant women and infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な妊婦

英語
Healthy pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊婦の腸内環境が子のアレルギーへもたらす影響を検証する

英語
To evaluate the effects for allergic diseases in children by intestinal environment of pregnant women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢、腸内代謝物質

英語
Intestinal microbiome and intestinal metabolome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子のアトピー、湿疹発症率（48週）

英語
Child atopy and eczema incidence rate (48 weeks old)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の健康な妊婦
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy pregnant women aged more than or equal to 20 and less than 40 years old.
(2) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 薬剤治療中の者
(2) 妊娠糖尿病、または妊娠高血圧と判定された者
(3) 観察開始の1ヶ月前より腸内環境に影響を及ぼす薬剤（抗生物質）を服用した者
(4) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 喫煙者
(7) 食生活が極度に不規則な者、勤務時間、生活リズムが不規則な者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are currently receiving medication.
(2) Subjects who are diagnosed with gestational diabetes or gestational hypertension.
(3) Subjects who have consumed medicines which affect the intestinal environment within the last 1 month to the observation start.
(4) Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(5) Subjects who are heavy use of alcohol.
(6) Smokers.
(7) Subjects who have extremely irregular dietary habits,working hours or daily rhythms.
(8) Subjects who are currently participating, or who have participated in other study for medicine or food within the last 4 weeks of the present study, or who possibly participate in another clinical trial after agreement of this study.
(9) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳宏
ミドルネーム
姓	井出

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
日本海総合病院

英語
Nihonkai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

998-8501

住所/Address

日本語
山形県酒田市あきほ町３０番地

英語
30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata

電話/TEL

+81234262001

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ゆみ子
ミドルネーム
姓	市村

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Ichimura

組織名/Organization

日本語
日本海総合病院

英語
Nihonkai General Hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援部

英語
Medical support department

郵便番号/Zip code

998-8501

住所/Address

日本語
山形県酒田市あきほ町３０番地

英語
30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata

電話/TEL

+81234262001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@metagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metabologenomics, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
METI(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本海総合病院

英語
Nihonkai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人山形県・酒田市病院機構倫理審査委員会

英語
Yamagata Sakata Hospital Organization Ethical Review Board

住所/Address

日本語
山形県酒田市あきほ町３０番地

英語
30 Akiho-cho, Sakata, Yamagata

電話/Tel

+81234262001

Email/Email

research@metagen.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本海総合病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年1月22日以降に日本海総合病院に来院した妊婦の中から選択基準を満たす者を組み入れ候補者とする。

英語
Pregnant women who visit Nihonkai General Hospital after 22/01/2021 and who meet the inclusion criteria are selected for candidate of this study.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000047864

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047864