UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロテオグリカン含有食品の摂取による保湿効果の評価

英語
Evaluation study for intake of test food containing Proteoglycan on effect in skin moisture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロテオグリカン含有食品の摂取による保湿効果の評価

英語
Evaluation study for intake of test food containing Proteoglycan on effect in skin moisture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロテオグリカン含有食品の摂取による保湿効果の評価

英語
Evaluation study for intake of test food containing Proteoglycan on effect in skin moisture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロテオグリカン含有食品の摂取による保湿効果の評価

英語
Evaluation study for intake of test food containing Proteoglycan on effect in skin moisture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテオグリカン含有食品の摂取による保湿効果を評価する

英語
To evaluate the effect in skin moisture by taking the test food containing Proteoglycan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量、角質水分量（摂取前、摂取3週後、摂取6週後）

英語
Water content of stratum corneum, Transepidermal water loss (0-3-6w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査

英語
questionnaire (0-3-6w)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクティブ食品を6週間摂取する

英語
Intake the active food for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を6週間摂取する

英語
Intake the placebo food for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2) オフィスの冷暖房による肌の乾燥が気になる者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old
2) Subjects who are concerned about their dry skin due to air conditioning in their office

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肌アレルギー症状を示す恐れのある者および皮膚過敏症の者
2）通院、投薬、治療を行っている者
3）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
4）他の臨床試験に参加している者
5）被験部位（顔部、首部、脛部）の皮膚状態に顕著な異常がある者
6）被験品の原材料（鮭）でアレルギー発症の恐れがある者
7）他の食品や薬剤などを使用する試験や化粧品など塗布する試験に参加
中の者、または同様の試験に参加終了後 3 ヶ月未満の者
8）プロテオグリカンを含む健康食品、肌に関する健康食品（例：ヒアル
ロン酸、コラーゲン及びコラーゲンペプチド、セラミドなど）を常用
しており、試験期間中にも使用を継続する者及び使用前検査の 1 ヵ月
以内に常用していた者
9）花粉症で薬を飲んでいる者、もしくは飲む予定の者
10）その他、試験統括者または試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have sensitive skin or possibility of allergy to the test product
2) Subjects who are currently attending the hospital, taking medical treatments or having dose of medicines
3) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy
4) Subjects who are participating in other clinical trials
5) Subjects with significant abnormality in skin conditions on their test sites (face, neck or shin)
6) Subjects who have possibility of allergy to the ingredient of the test product (salmon)
7) Subjects who are participating in other clinical trials or have participated in them within 3 months before the test
8) Subjects who are using cosmetics containing hyaluronic acid, collagen, ceramide or vitamins or have used them within 1 month before the test
9) Subjects who are taking or plan to take medicines due to hay fever
10) Subjects judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

1050013

住所/Address

日本語
浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

0354081555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

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日本語
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