UMIN試験ID | UMIN000042414 |
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受付番号 | R000048390 |
科学的試験名 | 健常中高齢者の記憶に及ぼす食品成分の影響に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/23 |
最終更新日 | 2023/10/11 09:13:48 |
日本語
健常中高齢者の記憶に及ぼす食品成分の影響に関する試験
英語
Study on the effect of food ingredients on the memory of healthy middle-aged and elderly
日本語
健常中高齢者の記憶に及ぼす食品成分の影響に関する試験
英語
Study on the effect of food ingredients on the memory of healthy middle-aged and elderly
日本語
健常中高齢者の記憶に及ぼす食品成分の影響に関する試験
英語
Study on the effect of food ingredients on the memory of healthy middle-aged and elderly
日本語
健常中高齢者の記憶に及ぼす食品成分の影響に関する試験
英語
Study on the effect of food ingredients on the memory of healthy middle-aged and elderly
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の健常な日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、記憶に及ぼす効果を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect on memory by continuously ingesting the test food for 12 weeks in healthy Japanese men and women aged 50 to 69 years.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
あたまの健康チェック(短期記憶、長期記憶)
英語
MCI screen (short-term memory, long-term memory)
日本語
(副次評価項目)
・ピッツバーグ睡眠質問票
・SF-36v2日本語版
・PHQ-9日本語版
(安全性評価項目)
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・生化学的検査・血液学的検査・有害事象
(探索的項目)
・人生満足度尺度日本語版(SWLS; SCRのみ)
・背景調査票(SCRのみ)
英語
(Secondary outcomes)
Pittsburgh Sleep Quality Index,SF-36v2 Japanese version,PHQ-9 Japanese version
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurement(weight,BMI),biochemical tests, hematological tests, adverse events
(Exploratory outcomes)
Satisfaction With Life Scale Japanese version(SWLS;screening only),Participant Background Questionnaire(screening only)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the test food
日本語
対照食品を12週間摂取
英語
12-weeks intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、50歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2)認知機能(記憶力)の低下を自覚している者
3)MMSE-Jのスコアが24点以上の者
4)PHQ-9日本語版のスコアが9点以下の者
5)あたまの健康チェックのMPIスコアが50.20以上の者
6)あたまの健康チェックの即時再生3回目正答数より遅延再生正答数が少ない者
7)非喫煙者
8)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1) Japanese men and women whose age at the time of obtaining consent is aged older 50 to 69 years old.
2) Subject who is aware of in cognitive function (memory) decline.
3) Subject who has a MMSE-J score of 24 points or more.
4) PHQ-9 Japanese version with a score of 9 points or less.
5) Subject with an MPI score of 50.20 or higher for their MCI screen.
6) Immediate playback of MCI screen delayed playback less than the number of correct answers for the third time.
7) Non-smoker.
8) Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the study after understanding it well, and agreed to participate in the study in writing.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.認知機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
11.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
12.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
13.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
14.各種調査票への記録遵守が困難な者
15.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subject who is taking medication or under medical treatment.
2.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
3.Subject who has an allergy for test food.
4.Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
5.Subject who has or had a history of mental illness (depression) or sleep disturbance.
6.Subject who has irregular work rhythms such as working at night and shift work.
7.Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
8.Subject who has an unbalanced diet.
9.Subject who has or had a history of severe diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), kidney disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
10.Subject who uses health foods, supplements, and pharmaceuticals that affect cognitive function.
11.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
12.Subject who has blood drawn or blood component more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
13.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
14.Subject who can't keep the daily records.
15.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
16.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.
80
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
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株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
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株式会社ヒューマR&D
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英語
日本語
その他
英語
ITO EN, Ltd
日本語
株式会社伊藤園
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
AMC Nishi-Umeda Clinic Clinical Research Institutional Review Board
日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F
英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
06-4797-5660
jimukyoku@amc-clinc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
80
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |