UMIN試験ID | UMIN000043000 |
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受付番号 | R000048526 |
科学的試験名 | 抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動 に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/14 |
最終更新日 | 2022/07/18 16:56:39 |
日本語
【インフルエンザ感染症における前向き観察研究PART2】
インフルエンザ家族内伝播における
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
英語
A prospective,observational study on influenza virus infection part2:A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
日本語
抗インフルエンザ薬感受性低下ウイルスの挙動
に関する研究
英語
A study on dynamics of anti-influenza drug low susceptibility virus in household transmission
日本/Japan |
日本語
A型インフルエンザ感染症
英語
Type A influenza virus infection
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフルエンザの家族内伝播においてバロキサビル・マルボキシル(Baloxavir marboxil)あるいはオセルタミビルリン酸塩(Oseltamivir phosphate)使用時に出現する標的蛋白のアミノ酸変異ウイルスの挙動を確認する。
主目的:
薬剤感受性低下変異ウイルス[バロキサビル:PA/I38アミノ酸変異株(以下I38X)、オセルタミビル:NA/H275Yアミノ酸変異株(以下H275Y)あるいはその他のアミノ酸変異株]の挙動をアミノ酸変異株と野生株とのRNA比率、対応するウイルス総力価と定義し、初発患者から第2次発症者への伝播時において評価する。
英語
To investigate viral dynamics of amino acid substituted virus on target protein after treatment of baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate
その他/Others
日本語
主な副次目的:
初発患者及び第2次発症者における伝播後の変異株の挙動
ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価
探索的目的:
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者(ベースライン感染)に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状の推移の要約。
英語
major secondary objectives:
To investigate viral dynamics of variants after transmission
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
伝播時における第2次発症者とそれに対応する初発患者のウイルス中の野生株とI38アミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価
英語
RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer
日本語
副次評価項目:
①発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における伝播後の各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価
②ウイルス総力価に占めるI38X相当の力価
③変異株セレクション率:野生株に感染した第2次以降発症者における変異株出現率
④安全性
探索的評価項目:
発症時点で変異株に感染していた第2次発症者(ベースライン感染)に対するバロキサビル、またはオセルタミビル投与開始後の症状推移の要約
英語
RNA ratio of variants (PA/I38X, NA/H275Y) compared to wild type in index and secondary patients when transmission occue in addition to whole virus titer
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【初発患者及び第2次以降の発症者共通】
・インフルエンザ迅速診断キットによりA型のインフルエンザウイルス感染症と診断された患者
・文書による同意*が得られた患者
*:被験者本人が未成年の場合は、代諾者(法的保護者)からも併せて文書同意を得る。
【初発患者】
・家族内で初発患者または、第2次以降の発症であっても型・亜型から異なるエピソードの伝播元で初発患者とみなせる患者でバロキサビルまたはオセルタミビルが投与され、かつ既に実施中の家族内伝播試験(EP18-04)に組み入れられた患者
・同居する第2次以降の発症者を有する患者
【第2次以降の発症者】
・上記初発患者と同じ型・亜型のウイルスによる感染であることが判明、初発患者の発症24時間後から7日以内の家族内感染が示唆される患者
・初発患者と同居している患者
英語
For index and 2ndary infected patients,
patients infected influenza A judged by RIDT
patients obtain a written informed consent
For index patients
index patients who incured 2ndary infection in their household members
For 2ndary infected patients
2ndary infected patietns judged by influenza type/atype during 24hr - 7days after onset of infection of index patient
housemmate with index patient
日本語
・現エピソードに対する治療目的あるいは予防目的で、初回来院前2週間以内に既に抗インフルエンザ薬が投与されている2次以降感染患者
・SARS-CoV-2陽性またはCOVID-19が既に判明している患者
英語
Patients had been treated with anti-influenza drug within 2weeks prior to 1st visit for current infection
Patients with SARS-CoV(+) or had been diagnosed COVID-19 for current infection
860
日本語
名 | 伸夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津 |
英語
名 | Nobuo |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu medical clinic
日本語
内科、小児科
英語
internal medicine, pediatrics
2130011
日本語
川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki
+81-44-822-1933
non@hirotsu.ptu.jp
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Saisho |
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi&Co.,Ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ
英語
Medical affairs
541-0045
日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号
英語
1-8 Doshomachi, 3-Chome, Chuo-ku, Osaka
+81-80-6140-9391
yutaka.saisho@shionogi.co.jp
日本語
その他
英語
Hirotsu medical clinic
日本語
廣津医院
日本語
日本語
英語
日本語
塩野義製薬株式会社
英語
Shionogi&Co.,Ltd.
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日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
明和病院倫理委員会(医療システム研究所)
英語
still under
日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8
英語
still under
+81-3-5543-0196
shuji.nakamura@smo-msr.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
発症時点でI38XまたはH275Yに感染していた第2次発症者における各評価時点における野生株とアミノ酸変異株のRNAの構成比率とウイルス総力価
英語
Variants (PA/I38X, NA/H275YH)dynamics (RNA ratio of Wild/variant, virus titer) after infection
2021 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000048526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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