UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043001
受付番号 R000049025
科学的試験名 高齢の骨折患者におけるBNPおよびNT-pro BNPの 術前検査としての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2024/01/18 14:42:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の骨折患者におけるBNPおよびNT-pro BNPの
術前検査としての有用性の検討


英語
The efficacy of BNP and NT-pro BNP as preoperative examination in elderly patients with hip fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢の骨折患者におけるBNPおよびNT-pro BNPの
術前検査としての有用性の検討


英語
The efficacy of BNP and NT-pro BNP as preoperative examination in elderly patients with hip fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢の骨折患者におけるBNPおよびNT-pro BNPの
術前検査としての有用性の検討


英語
The efficacy of BNP and NT-pro BNP as preoperative examination in elderly patients with hip fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢の骨折患者におけるBNPおよびNT-pro BNPの
術前検査としての有用性の検討


英語
The efficacy of BNP and NT-pro BNP as preoperative examination in elderly patients with hip fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頸部骨折


英語
hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前BNPおよび心エコー検査が、80歳以上の超高齢患者の術後合併症発症をどの程度予測できるかを検討する。


英語
To investigate whether preoperative BNP and echocardiography can predict postoperative complications in elderly patients aged >80 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術から90日以内の術後合併症(死亡、心筋梗塞、不整脈、心不全、心停止)


英語
Death, myocardial infarction, fetal arrhythmia, congestive heart failure, and cardiac arrest within 90 days after operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨頸部骨折手術を受けた80歳以上の患者


英語
patient aged >80 years old undergo hip fracture operation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術が必要と判断した時点で同時に他の重大合併症(新規の心筋梗塞、致死的不整脈、重症心不全)を発症していた場合


英語
The patient who has other serious complications (new myocardial infarction, fatal arrhythmia, severe heart failure) before operation

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
彩里
ミドルネーム
清水


英語
Sari
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室


英語
The department of anesthesiology and resuscitology, Shinshu University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
intensice care unit

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1番1号


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

sari@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彩里
ミドルネーム
清水


英語
Sari
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
The department of anesthesiology and resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1番1号


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sari@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinshu University school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部倫理委員会事務局


英語
Shinshu University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3丁目1番1号


英語
Asahi 3-1-1 Matsumoto Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/journal/540

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/journal/540

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

133

主な結果/Results

日本語
① 平均年齢88.9±5.0歳の大腿骨近位部骨折術後の手術後90日死亡率は7.5%だった
② 半数以上の患者に左室拡張能障害を認め、同年代の健康人の心エコー検査の報告と比較するとE/e’は高値だった。
③ ほとんどの患者でBNPは基準値を超えていた。
④ 生存群と死亡群で、心エコーで評価した心機能に差はなかった。
⑤ 超高齢者の大腿骨近位部骨折術後において、慢性閉塞性肺疾患の併存は90日死亡と有意に相関していた。一方、BNP値はほとんど相関が認められなかった。


英語
The 90-day mortality rate in patients with a mean age of 88.9 years was 7.5% . There were no significant differences in preoperative cardiac systolic and diastolic functions between the mortality group and non-mortality group. Preoperative BNP level was not an independent risk factor for 90-day mortality but was an independent risk factor.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
病床数199床の総合病院で、約3年6か月の間に大腿骨近位部骨折で手術を行った症例


英語
133 consecutive patients aged 80 years or older who underwent hip fracture surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary outcome 手術後90日死亡率
Secondary outcome 手術後90日死亡と超音波検査の心機能所見および術前BNP値との関連


英語
90-day mortality after hip fracture surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 14

最終更新日/Last modified on

2024 01 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049025


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049025


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名