UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043029
受付番号 R000049028
科学的試験名 妊娠による社会認知機能と脳機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/16
最終更新日 2021/01/20 15:28:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠による社会認知機能と脳機能への影響


英語
Influence of pregnancy on social cognition and brain function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠による社会認知機能と脳機能への影響


英語
Influence of pregnancy on social cognition and brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠による社会認知機能と脳機能への影響


英語
Influence of pregnancy on social cognition and brain function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠による社会認知機能と脳機能への影響


英語
Influence of pregnancy on social cognition and brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠中の女性


英語
pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠中に一過性に記憶や遂行機能などの一般的な認知機能が低下することが、過去の複数の研究より報告されている。一方で、生まれてくる子供の養育に適応するために妊婦の社会認知機能が上がることが想定されているが、現在までその報告は少ない。
本研究では妊娠により共感を含む社会認知機能が変化するかを明らかにすることを第一の目的とする。


英語
Previous studies have reported a transient decline in general cognition, such as memory and executive function during pregnancy. On the other hand, it is assumed that the social cognition of pregnant women will improve in order to adapt to newborn care; however, only a few studies have been reported so far. Therefore,in this study, we aim to clarify whether pregnancy changes social cognition and brain function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊娠により同一の個人内で一般的な認知機能と社会認知機能のトレードオフが起きているかを明らかにする。


英語
We aim to clarify whether pregnancy causes trade-off between general cognition and social cognition in pregnant woman.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠と妊娠期間による社会認知機能の変化


英語
Changes of social cognition due to pregnancy and length of gestation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠と妊娠期間による一般的な認知機能と社会認知機能ののトレードオフ


英語
Trade-off observed between cognition and brain function due to pregnancy and length of gestation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠第1期と第3期において、社会認知機能検査、神経心理検査を行う。


英語
We conduct social cognitive function tests and neuropsychological tests in the first and third trimester of pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では約6ヶ月の間隔をあけて繰り返し検査を行う。


英語
We repeat the tests for the control group at intervals of about 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠群:
初回の出産予定で、妊娠14週までの妊婦
対照群:
妊娠の経験を有さない女性


英語
Pregnancy group:
Pregnant women scheduled to give birth for the first time and up to 14 weeks gestation

Control group:
Women who have never been pregnant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する者

1. 循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定と判断された者
2. 精神疾患を有し、状態が不安定と判断される者
3. 頭部外傷や物質依存の既往がある者
4. てんかん又は全身性けいれんの合併か既往がある者

妊娠群:
1. 過去に妊娠14週を超えての妊娠の既往がある者
2. 妊娠経過が不安定と判断された者

対照群:
1. 過去に一度でも妊娠の既往がある者


英語
People who satisfies one of the followings;

1. Person who has circulatory organ, liver, kidney, respiratory organs, blood, endocrine, central nervous system diseases and these conditions were judged to be extremely severe or unstable.
2. Person who has psychiatric disorder and the condition was judged to be extremely severe or unstable.
3. Person who has history of head trauma or substance dependence
4. Person with a history of epilepsy or generalized convulsions

Pregnancy group:
1. Person who has had a previous pregnancy of more than 14 weeks.
2. Person who was judged to have an unstable pregnancy course.

Control group:
1. Person who has a history of pregnancy at least once in the past.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
房香
ミドルネーム


英語
Fusaka
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minami.fusaka@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 学術研究支援課(研究倫理担当)


英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 16

最終更新日/Last modified on

2021 01 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名