UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042987
受付番号 R000049062
科学的試験名 ウロリチンAの体内動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/03/19 13:45:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウロリチンAの体内動態試験


英語
Urolithin A pharmacokinetic trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウロリチンAの体内動態試験


英語
Urolithin A pharmacokinetic trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウロリチンAの体内動態試験


英語
Urolithin A pharmacokinetic trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウロリチンAの体内動態試験


英語
Urolithin A pharmacokinetic trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男女を対象として、ウロリチンA含有食品摂取後の血液中濃度、尿中濃度および糞中濃度より、ウロリチンAの体内動態を比較検討する


英語
A comparative trial of the pharmacokinetics of Urolithin A based on blood, urine, and fecal concentrations after ingestion of Urolithin A containing foods in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)血中ウロリチンA濃度の比較検討
2)尿中ウロリチンA濃度の比較検討
3)糞便中ウロリチンA濃度の比較検討
4)安全性の評価


英語
1) Comparative trial of blood Urolithin A concentration
2) Comparative trial of urinary Urolithin A concentration
3) Comparative trial of Urolithin A concentration in feces
4) Safety evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品10mgを単回経口摂取


英語
Single oral intake of 10 mg of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品50mgを単回経口摂取


英語
Single oral intake of 50 mg of test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品250mgを単回経口摂取


英語
Single oral intake of 250 mg of test food

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が40歳以上の日本人健康男女志願者(男女比1:1又は男性<女性)
2)スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3)スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
4)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者






英語
1)Japanese healthy male and female applicants whose age at the time of obtaining consent is 40 years or older (male / female ratio 1: 1 or male <female)
2)Person with a BMI of 18.5 or more and less than 25.0 at the time of screening test
3)Those who are judged to be eligible as subjects of this study by the investigator, etc. in consideration of the results of the screening test
4)Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this test, voluntarily volunteered, and consented in writing to participate in the test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師又は歯科医師の治療を受けている者
2)薬物又は食物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3)気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4)心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任医師等により本試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5)エラグ酸含有食品(ざくろ、ベリー類、ナッツ類等)に対するアレルギーのある者、あるいはその可能性がある者
6)スクリーニング検査時の免疫学的検査において陽性が確認された者
7)特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用しており、同意取得時点でこれらの摂取を休止できない者
8)入所期間中の禁煙及び入所2日前から退所時までの禁酒が保てない者
9)入所7日前から退所時まで、エラグ酸含有食品(ざくろ、ベリー類、ナッツ類等)を摂取しないことを守れない者
10)試験食品摂取前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者


英語
1) Those who are treated by a doctor or dentist
2) Persons with or have a history of hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs or food
3) Person with allergic diseases such as bronchial asthma, hay fever, and atopic dermatitis
4) Those who have diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs, blood function, etc., or those who have a history of them or have a large surgical history, and are not eligible for this study by the investigator Those who are judged to be (excluding appendectomy)
5) Those who are or may be allergic to ellagic acid-containing foods (pomegranates, berries, nuts, etc.)
6) Those who are confirmed to be positive in the immunological test at the time of screening test
7) Person who regularly use foods for specified health use, foods with functional labeling foods and dietary supplements (supplement foods such as capsules) and cannot stop their intake at the time of obtaining consent.
8) Those who cannot keep smoking cessation during the period of admission and prohibition of drinking from 2 days before admission to the time of leaving
9) Those who cannot comply with not taking from ingesting ellagic acid-containing foods (pomegranates, berries, nuts, etc.) from 7 days before entering the hospital until leaving the hospital.
10) Those who have used or took the drug within 1 week before ingesting the test food, or those who need to use or take the drug

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
謙二
ミドルネーム
高沢


英語
Kenji
ミドルネーム
Takazawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック


英語
Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director of a clinic

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階


英語
otsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353663006

Email/Email

takazawa@shinanokai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美喜
ミドルネーム
佐々木 


英語
Miki
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック


英語
Shinanozaka Clinic

部署名/Division name

日本語
臨床運営部


英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階


英語
Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353663006

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-sasaki@shinanokai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shinanozaka Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daicel Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ダイセル


組織名/Division

日本語
ヘルスケアSBU


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 倫理審査委員会


英語
Shinanozaka Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階


英語
Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0353663006

Email/Email

m-iwasaki@shinanokai.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 13

最終更新日/Last modified on

2021 03 19



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名