UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042994
受付番号 R000049079
科学的試験名 非強度近視患者における白内障手術後と手術を受けていない患者の後部硝子体剥離の進行の比較:ケースコントロール研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/01/13 12:26:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非強度近視患者における白内障手術後の後部硝子体剥離の進行


英語
Progression of posterior vitreous detachment (PVD) after cataract surgery in non-highly myopic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術後の後部硝子体剥離


英語
Posterior vitreous detachment after cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非強度近視患者における白内障手術後と手術を受けていない患者の後部硝子体剥離の進行の比較:ケースコントロール研究


英語
Comparison of progression of posterior vitreous detachment (PVD) between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients: a case-control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術後の後部硝子体剥離


英語
Comparison of progression of PVD between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障、後部硝子体剥離


英語
cataract, posterior vitreous detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、非強度近視患者において、白内障手術後12ヵ月の間に、どの程度後部硝子体剥離が進行するかを、手術をしていない眼と比較することである


英語
We compared the progression of posterior vitreous detachment (PVD) for up to 12 months postoperatively between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非強度近視患者において、白内障術後にどのような頻度・時期に後部硝子体剥離のステージが進行するかを、手術をしていない眼と比較することである


英語
The purpose of this study is to compare the progression of stage of posterior vitreous detachment (PVD) between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)白内障手術を受けた患者群と受けていない患者群の、基準日(手術群では術後2日)、基準日後1、3、6、12ヵ月における後部硝子体剥離のステージ分類を調べた
2)基準日後12ヶ月の間に完全後部硝子体剥離に至った頻度を比較した


英語
1) We compared the mean PVD stage at baseline (2 days postoperatively in the surgery group), and 1, 3, 6, and 12 months postbaseline.
2) We compared the incidence of progression to complete PVD for up to 12 months after baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3)術後の網膜合併症の頻度も比較した


英語
3) We compared the incidence of PVD-related retinal disease.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組み入れ期間における超音波白内障手術予定の患者を全てスクリーニングして、術前か術後2日swept-source optical coherence tomography (OCT)検査で後部硝子体剥離(PVD)が正確に分類できる患者を対象とする。


英語
All patients scheduled for cataract surgery is consecutively screened. Patients whose posterior vitreous detachment (PVD) can be classified by a classification system described Itakura and Kishi using swept-source optical coherence tomography (OCT) before or 2 days after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前除外基準は、完全後部硝子体剥離(stage 4)、黄斑疾患(黄斑上膜、VRTSなど)、糖尿病網膜症、強度近視(眼軸長26mm以上)である。術後除外基準は術中合併症、PVD分類不能な患者である。


英語
Preoperative exclusion criteria are complete PVD (stage 4), macular disease (macular epithelium, VRTS, etc.), diabetic retinopathy, and high myopia (axial length 26 mm or more). Postoperative exclusion criteria are intraoperative complications, and patients who cannot be classified according to the classification system.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム


英語
KEN
ミドルネーム
HAYASHI

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院


英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35


英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム


英語
KEN
ミドルネーム
HAYASHI

組織名/Organization

日本語
林眼科病院


英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35


英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
林眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会


英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35


英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院(福岡県)/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

250

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
250眼、250名が組み入れされた。


英語
Two-hundred and fifty eyes of 250 patients were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
250名のうち、13名が脱落した。そこで、237名のデータを解析した。


英語
After 250 patients were enrolled, 13 patients were lost to follow-up. The data of 237 eyes remained in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1)後部硝子体剥離のステージと、2)complete PVDの発生率


英語
1) The mean PVD stage at baseline, 1, 3, 6, and 12 months postoperatively and 2) incidence of progression to complete PVD within 12 months after baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし


英語
No


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 01 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
術後の後部硝子体剥離の進行に伴う網膜合併症の頻度や後部硝子体剥離のステージ進行の男女差・眼軸長との相関に関して、手術をした群と受けていない群で差があるかどうかを検討したが、このようなsubgroup analysisを行うのに十分な症例数がなかったので、有意差に至らなかった。


英語
Although we evaluated the incidence of PVD-related retinal complications, sex-related differences in PVD progression, and association with axial length, the sample size was not large enough for subgroup analyses, such as of the incidence of PVD-related retinal complications and sex-related differences in PVD progression.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 13

最終更新日/Last modified on

2021 01 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000049079


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049079


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名