UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043006
受付番号 R000049087
科学的試験名 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2021/12/24 15:56:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験


英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響を検証する


英語
To confirm the effect of plant-derived products on gut microbiome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢


英語
gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便に関するアンケート、体調に関するアンケート


英語
Defecation questionnaire, Conditioning questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物加工食品を4週間摂取


英語
Plant-Derived Products, 4 weeks consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ品を4週間摂取


英語
Placebo Products, 4 weeks consumption

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女で、排便回数が週3~5回の者
②アルコール多量常飲者でない者
③食事を通常3食、規則正しく摂取している者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old who defecate three to five a week.
(2)Subjects who do not habitually consume a large amounts of alcohol.
(3)Subjects who regularly eat three meals a day.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)等を常用している者
②試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
③以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む通常食品の摂取を便秘解消の目的で常食している者
④スクリーニング検査2週間以内に抗生物質を服用した者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑥過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者
⑦食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑧純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
⑨スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑩交代勤務者または深夜勤務者
⑪重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑫生理周期が大きく乱れることがある女性
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑮薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑰スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Subjects (who)
(1)regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives).
(2)can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
(3)regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides to relieve constipation.
(4)used antibiotics within the last 2 weeks prior to the screening.
(5)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(6)have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
(7)have any food allergies.
(8)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week.
(9)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(10)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(12)with greatly disturbed menstrual cycle.
(13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(14)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 1 month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last 3 months prior to the study.
(15)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(16)plan to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month.
(17)are judged unsuitable for the study by the screening.
(18)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
岩間


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049087

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49100/1681

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。


英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上65歳未満の男女


英語
Males and females aged 20 to 64 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ60名
試験完遂60名
解析55名


英語
Enrolled(n=60)
Completed(n=60)
Analysed(n=55)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。


英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
腸内細菌叢


英語
gut microbiome

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 12 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名